Účinek perorální suplementace s vlákninou obohaceným dětským sipem pro děti s akutní lymfocytární leukémií
8. února 2015 aktualizováno: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Vliv perorální suplementace s vlákninou obohacenou dětskou potravou doušky na nutriční stav, střevní mikrobiotu a kvalitu života dětí s akutní lymfocytární leukémií: egyptská pilotní studie
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená intervenční studie.
Předpokládá se, že suplementace doušek obohaceným vlákninou zlepší nutriční stav, střevní mikroflóru a kvalitu života (QOL) dětí s akutní lymfoblastickou leukémií a může zvýšit jejich imunitní odpověď.
To by jim mohlo poskytnout lepší šanci úspěšně dokončit indukční chemoterapii s méně vedlejšími účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní cíle:
Primární cíl:
Zhodnotit účinek perorální suplementace vlákninou doplněnou pediatrickou sip krmiva na nutriční stav egyptských dětí s akutní lymfocytární leukémií (ALL) ve srovnání se standardním dietním poradenstvím.
Sekundární cíl:
Zhodnotit účinek perorální suplementace vlákninou doplněnou pediatrickou stravou po doušcích na střevní mikroflóru a kvalitu života (QoL) egyptských dětí s ALL ve srovnání se standardním dietním poradenstvím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11441
- Children's cancer Hospital Egypt-57357
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: • Nově diagnostikovaní dětští pacienti s ALL mužského a ženského pohlaví, kteří se vyskytli v období studie.
- Věk by měl být nad 2 roky a děti by měly být předpubertální.
- Hospitalizována po celou dobu (6 týdnů) intervence.
- Chystáte se přijmout? indukční chemoterapie.
- Je schopen tolerovat orální podávání.
- Písemný informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců (a dítěte, pokud to platí pro místní zákony).
Kritéria vyloučení:
- VŠICHNI pacienti < 2 roky a ti, kteří vykazují známky puberty.
- VŠECHNY pacienty, kteří netolerují perorální výživu a/nebo jsou na parenterální výživě.
- VŠECHNY pacienty se známou anamnézou alergie/nesnášenlivosti kravského mléka nebo galaktosémie.
- VŠECHNY pacienty vyžadující dietu bez vlákniny.
- Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti dítěte/pečovatele splnit požadavky protokolu.
- Účast na jakékoli jiné studii zahrnující zkoumané nebo uváděné produkty současně nebo do dvou týdnů před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NutriniDrink/Fortini skupina
tato skupina obdrží 2 lahvičky NutriniDrink/Fortini MF neochucené denně (200 ml každá) a standardní dietní poradenství po dobu 6 týdnů.
|
Během 6týdenního období intervence budou děti zařazené do skupiny 1 konzumovat 2 lahvičky studovaného produktu denně (celkem 400 ml).
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
tato kontrolní skupina obdrží pouze standardní dietní poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry studie
Časové okno: 42 dní
|
Hlavní
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry studie
Časové okno: ode dne 1 do dne 91 studie
|
|
ode dne 1 do dne 91 studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alaa El-Hadad, PhD, Children's Cancer Hospita Egypt-57357
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCHE-ALL001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .