Efecto de la suplementación oral con un alimento pediátrico enriquecido con fibra para niños con leucemia linfocítica aguda
8 de febrero de 2015 actualizado por: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Efecto de la suplementación oral con un alimento para sorber pediátrico enriquecido con fibra sobre el estado nutricional, la microbiota intestinal y la calidad de vida de los niños con leucemia linfocítica aguda: un estudio piloto egipcio
Este es un estudio de intervención aleatorizado, controlado y abierto.
Se plantea la hipótesis de que la suplementación con un alimento para sorber enriquecido con fibra mejorará el estado nutricional, la microbiota intestinal y la calidad de vida (QOL) de los niños con leucemia linfoblástica aguda, y puede mejorar su respuesta inmunitaria.
Esto podría darles una mejor oportunidad de terminar con éxito su quimioterapia de inducción con menos efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
Objetivo primario:
Evaluar el efecto de la suplementación oral con un sorbo pediátrico suplementado con fibra sobre el estado nutricional de los niños egipcios con leucemia linfocítica aguda (LLA) en comparación con el asesoramiento dietético estándar.
Objetivo secundario:
Evaluar el efecto de la suplementación oral con un alimento pediátrico a sorbos suplementado con fibra sobre la microbiota intestinal y la calidad de vida (CdV) de los niños egipcios con LLA en comparación con el asesoramiento dietético estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11441
- Children's cancer Hospital Egypt-57357
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: • Pacientes pediátricos con LLA masculinos y femeninos recién diagnosticados que se presenten en el período de estudio.
- La edad debe ser mayor de 2 años y los niños deben ser prepuberales.
- Hospitalizado durante todo el período de intervención (6 semanas).
- ¿A punto de recibir? quimioterapia de inducción.
- Capaz de tolerar la alimentación oral.
- Consentimiento informado por escrito de los padres/tutores (y del niño, si corresponde a la ley local).
Criterio de exclusión:
- TODOS los pacientes < 2 años y aquellos que presenten signos de pubertad.
- TODOS los pacientes que no toleran la alimentación oral y/o reciben nutrición parenteral.
- TODOS los pacientes con antecedentes conocidos de alergia/intolerancia a la leche de vaca o galactosemia.
- TODOS los pacientes que requieran una dieta libre de fibra.
- Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del niño/cuidador para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados simultáneamente o dentro de las dos semanas anteriores a la entrada en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo NutriniDrink/Fortini
este grupo recibirá 2 botellas de NutriniDrink/Fortini MF sin sabor diariamente (200 ml cada una) y asesoramiento dietético estándar durante un período de 6 semanas.
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Durante el período de intervención de 6 semanas, los niños asignados al grupo 1 consumirán 2 botellas del producto del estudio por día (400 ml en total).
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Sin intervención: grupo de control
este grupo de control solo recibirá asesoramiento dietético estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros del estudio
Periodo de tiempo: 42 días
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Primario
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros del estudio
Periodo de tiempo: del día 1 al día 91 del estudio
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del día 1 al día 91 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa El-Hadad, PhD, Children's Cancer Hospita Egypt-57357
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCHE-ALL001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .