Effekten av oralt tilskudd med en fiberberiket pediatrisk slurkmat for barn med akutt lymfatisk leukemi
8. februar 2015 oppdatert av: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Effekten av oralt tilskudd med en fiberberiket pediatrisk slurkfôr på ernæringsstatus, tarmmikrobiota og livskvalitet til barn med akutt lymfatisk leukemi: en egyptisk pilotstudie
Dette er en randomisert, kontrollert, åpen intervensjonsstudie.
Det antas at tilskudd med et fiberanriket slurkfôr vil forbedre ernæringsstatus, tarmmikrobiota og livskvalitet (QOL) til barn med akutt lymfatisk leukemi, og kan forbedre deres immunrespons.
Dette kan gi dem en bedre sjanse til å fullføre induksjonskjemoterapien på en vellykket måte med færre bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål:
Hovedmål:
For å evaluere effekten av oral tilskudd med fibersupplert pediatrisk slurk på ernæringsstatusen til egyptiske barn med akutt lymfatisk leukemi (ALL) sammenlignet med standard kostholdsveiledning.
Sekundært mål:
For å evaluere effekten av oral tilskudd med en fibersupplert pediatrisk slurk på tarmmikrobiotaen og livskvaliteten (QoL) til egyptiske barn med ALL sammenlignet med standard kostholdsveiledning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11441
- Children's cancer Hospital Egypt-57357
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: • Nydiagnostiserte mannlige og kvinnelige pediatriske ALL-pasienter som presenteres i studieperioden.
- Alder bør være over 2 år og barn bør være før puberteten.
- Innlagt på sykehus i hele (6 uker) intervensjonsperioden.
- Om å motta? induksjonskjemoterapi.
- Kan tåle oral mating.
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte (og barn, hvis aktuelt i henhold til lokal lov).
Ekskluderingskriterier:
- ALLE pasienter < 2 år og de som viser tegn på pubertet.
- ALLE pasienter som ikke tåler oral ernæring og/eller er på parenteral ernæring.
- ALLE pasienter med en kjent historie med kumelksallergi/intoleranse eller galaktosemi.
- ALLE pasienter som trenger et fiberfritt kosthold.
- Etterforskers usikkerhet om vilje eller evne til barnet/omsorgspersonen til å overholde protokollkravene.
- Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelses- eller markedsførte produkter samtidig eller innen to uker før inntreden i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NutriniDrink/Fortini gruppe
denne gruppen vil motta 2 flasker NutriniDrink/Fortini MF uten smak daglig (200 ml hver) og standard kostholdsveiledning i en periode på 6 uker.
|
I løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden vil barn som er tildelt gruppe 1, konsumere 2 flasker med studieprodukt per dag (400 ml totalt).
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
denne kontrollgruppen vil kun få standard kostholdsveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieparametere
Tidsramme: 42 dager
|
Hoved
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieparametere
Tidsramme: fra dag 1 til dag 91 av studien
|
|
fra dag 1 til dag 91 av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alaa El-Hadad, PhD, Children's Cancer Hospita Egypt-57357
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCHE-ALL001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .