급성림프구성백혈병 환아에 대한 식이섬유 강화 소아 모금 사료의 경구 보충 효과
2015년 2월 8일 업데이트: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
급성 림프 구성 백혈병 어린이의 영양 상태, 장내 미생물 및 삶의 질에 대한 섬유질이 풍부한 소아용 모금 사료의 경구 보충 효과: 이집트 파일럿 연구
이것은 무작위, 통제, 공개 라벨 개입 연구입니다.
섬유질이 풍부한 한 모금 사료를 보충하면 급성 림프구성 백혈병이 있는 어린이의 영양 상태, 장내 미생물 및 삶의 질(QOL)이 개선되고 면역 반응이 향상될 수 있다는 가설이 있습니다.
이것은 그들에게 더 적은 부작용으로 유도 화학 요법을 성공적으로 마칠 수 있는 더 좋은 기회를 줄 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표:
기본 목표:
표준식이 상담과 비교하여 급성 림프 구성 백혈병 (ALL)이있는 이집트 어린이의 영양 상태에 대한 섬유질 보충 소아 급식으로 경구 보충의 효과를 평가합니다.
보조 목표:
표준 식이 상담과 비교하여 ALL이 있는 이집트 어린이의 장내 미생물 및 삶의 질(QoL)에 대한 섬유질 보충 소아 사료를 통한 경구 보충의 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11441
- Children's cancer Hospital Egypt-57357
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:• 연구 기간에 새로 진단된 남성 및 여성 소아 ALL 환자.
- 연령은 2세 이상이어야 하며 어린이는 사춘기 이전이어야 합니다.
- 전체(6주) 개입 기간 동안 입원.
- 받으려고? 유도 화학 요법.
- 구강 수유를 견딜 수 있습니다.
- 부모/보호자(및 현지 법률에 해당되는 경우 자녀)의 서면 동의서.
제외 기준:
- 2세 미만의 모든 환자 및 사춘기의 징후를 보이는 환자.
- 경구 수유를 견딜 수 없거나 비경구 영양을 받는 모든 환자.
- 젖소 알레르기/과민증 또는 갈락토스혈증의 알려진 병력이 있는 모든 환자.
- 섬유질 없는 식단이 필요한 모든 환자.
- 아동/보호자의 프로토콜 요구 사항 준수 의지 또는 능력에 대한 조사자의 불확실성.
- 연구에 참여하기 전 2주 이내에 또는 동시에 또는 시판 제품과 관련된 다른 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NutriniDrink/포르티니 그룹
이 그룹은 매일 2병의 NutriniDrink/Fortini MF 무맛(각 200ml)과 6주 동안 표준 식이 상담을 받게 됩니다.
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6주의 개입 기간 동안 그룹 1에 할당된 어린이는 하루에 연구 제품 2병(총 400ml)을 섭취합니다.
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간섭 없음: 대조군
이 대조군은 표준 식이 상담만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 매개변수
기간: 42일
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주요한
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 매개변수
기간: 연구 1일차부터 91일차까지
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연구 1일차부터 91일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alaa El-Hadad, PhD, Children's Cancer Hospita Egypt-57357
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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