Effekt av oralt tillskott med ett fiberberikat pediatriskt klunkfoder för barn med akut lymfatisk leukemi
8 februari 2015 uppdaterad av: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Effekt av oralt tillskott med en fiberberikad pediatrisk slurkmat på näringstillstånd, tarmmikrobiota och livskvalitet hos barn med akut lymfatisk leukemi: en egyptisk pilotstudie
Detta är en randomiserad, kontrollerad, öppen interventionsstudie.
Det antas att tillskott med ett fiberberikat klunkfoder kommer att förbättra näringsstatus, tarmmikrobiota och livskvalitet (QOL) för barn med akut lymfatisk leukemi, och kan förbättra deras immunsvar.
Detta kan ge dem en bättre chans att avsluta sin induktionskemoterapi framgångsrikt med färre biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemål:
Huvudmål:
För att utvärdera effekten av oralt tillskott med ett fibertillsatt pediatriskt slurkfoder på näringstillståndet hos egyptiska barn med akut lymfatisk leukemi (ALL) jämfört med vanlig kostrådgivning.
Sekundärt mål:
För att utvärdera effekten av oralt tillskott med en fibertillsatt pediatrisk klunk på tarmmikrobiotan och livskvaliteten (QoL) hos egyptiska barn med ALL jämfört med vanlig kostrådgivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11441
- Children's cancer Hospital Egypt-57357
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: • Nydiagnostiserade manliga och kvinnliga pediatriska ALL-patienter som presenterades under studieperioden.
- Åldern bör vara över 2 år och barn bör vara före puberteten.
- Inlagd på sjukhus under hela (6 veckor) interventionsperioden.
- På väg att ta emot? induktionskemoterapi.
- Kan tolerera oral matning.
- Skriftligt informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare (och barn, om tillämpligt enligt lokal lagstiftning).
Exklusions kriterier:
- ALLA patienter < 2 år och de som visar tecken på pubertet.
- ALLA patienter som inte tål oral matning och/eller går på parenteral nutrition.
- ALLA patienter med känd historia av komjölksallergi/intolerans eller galaktosemi.
- ALLA patienter som behöver en fiberfri kost.
- Utredarens osäkerhet om barnets/vårdarens vilja eller förmåga att följa protokollkraven.
- Deltagande i någon annan studie som involverar prövnings- eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom två veckor före inträdet i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NutriniDrink/Fortini grupp
denna grupp kommer att få 2 flaskor NutriniDrink/Fortini MF smaklös dagligen (200 ml vardera) och standard kostrådgivning under en period av 6 veckor.
|
Under den 6 veckor långa interventionsperioden kommer barn som tilldelats grupp 1 att konsumera 2 flaskor studieprodukt per dag (400 ml totalt).
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
denna kontrollgrupp kommer endast att få vanlig kostrådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera parametrar
Tidsram: 42 dagar
|
Primär
|
42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera parametrar
Tidsram: från dag 1 till dag 91 av studien
|
|
från dag 1 till dag 91 av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alaa El-Hadad, PhD, Children's Cancer Hospita Egypt-57357
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCHE-ALL001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .