Efeito da suplementação oral com uma alimentação pediátrica enriquecida com fibras para crianças com leucemia linfocítica aguda
8 de fevereiro de 2015 atualizado por: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Efeito da suplementação oral com uma alimentação pediátrica enriquecida com fibras no estado nutricional, na microbiota intestinal e na qualidade de vida de crianças com leucemia linfocítica aguda: um estudo piloto egípcio
Este é um estudo de intervenção randomizado, controlado e aberto.
Supõe-se que a suplementação com uma ração enriquecida com fibras irá melhorar o estado nutricional, a microbiota intestinal e a qualidade de vida (QOL) de crianças com leucemia linfoblástica aguda e pode melhorar sua resposta imune.
Isso poderia dar a eles uma chance melhor de terminar a quimioterapia de indução com sucesso, com menos efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo:
Objetivo primário:
Avaliar o efeito da suplementação oral com ração pediátrica suplementada com fibras no estado nutricional de crianças egípcias com leucemia linfocítica aguda (LLA) em comparação com o aconselhamento dietético padrão.
Objetivo secundário:
Avaliar o efeito da suplementação oral com uma alimentação pediátrica suplementada com fibras na microbiota intestinal e na qualidade de vida (QoL) de crianças egípcias com ALL em comparação com o aconselhamento dietético padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11441
- Children's cancer Hospital Egypt-57357
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: • Pacientes LLA pediátricos masculinos e femininos recém-diagnosticados apresentando-se no período do estudo.
- A idade deve ser superior a 2 anos e as crianças devem ser pré-púberes.
- Hospitalizado durante todo o período de intervenção (6 semanas).
- Prestes a receber? quimioterapia de indução.
- Capaz de tolerar alimentação oral.
- Consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis (e da criança, se aplicável à lei local).
Critério de exclusão:
- TODOS os pacientes < 2 anos e aqueles que apresentam sinais de puberdade.
- TODOS os pacientes que não toleram alimentação oral e/ou estão em nutrição parenteral.
- TODOS os pacientes com história conhecida de alergia/intolerância ao leite de vaca ou galactosemia.
- TODOS os pacientes que necessitam de uma dieta sem fibras.
- Incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade da criança/responsável em cumprir os requisitos do protocolo.
- Participação em qualquer outro estudo envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo NutriniDrink/Fortini
este grupo receberá 2 frascos de NutriniDrink/Fortini MF sem sabor diariamente (200 ml cada) e aconselhamento dietético padrão por um período de 6 semanas.
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Durante o período de intervenção de 6 semanas, as crianças alocadas no grupo 1 consumirão 2 frascos do produto do estudo por dia (400 ml no total).
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Sem intervenção: grupo de controle
este grupo de controle receberá apenas aconselhamento dietético padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de estudo
Prazo: 42 dias
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primário
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de estudo
Prazo: do dia 1 ao dia 91 do estudo
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do dia 1 ao dia 91 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alaa El-Hadad, PhD, Children's Cancer Hospita Egypt-57357
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCHE-ALL001
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