アルツハイマー病による軽度認知障害または軽度認知症の被験者における E2609 の評価 (研究: E2609-A001-101 Amendment 02)
2016年12月29日 更新者：Eisai Inc.
アルツハイマー病による軽度認知障害または軽度認知症の被験者におけるE2609の単回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
被験者は、主観的な記憶障害およびアルツハイマー病 (AD) による軽度の認知障害または軽度の認知症を患っている 50 歳から 85 歳の成人です。
チロキシンまたは甲状腺サプリメントを服用している被験者、およびADのためにアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）および/またはメマンチンを服用している被験者は、スクリーニング前の少なくとも12週間は安定した用量でなければならず、試験全体を通して安定した用量を維持する必要があります。
被験者はプラセボまたはE2609の単回経口投与を受けます。
安全性評価が実施されます。
さらに、E2609の薬物動態と薬物効果は、脳脊髄液バイオマーカーと認知および心理的測定を使用して評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国立老化研究所 - アルツハイマー病協会 (NIA-AA) の研究基準によって定義されている、MCI または AD 病理による軽度認知症の現在の認知分類 (すべての被験者がアミロイド β の「陽性」バイオマーカーを有する) を満たす
- -同意の時点で50〜85歳
除外基準:
- -現在、AD（アルツハイマー病）関連以外の神経学的状態があり、被験者の認知障害に寄与している可能性があります
- -スクリーニング時の脳MRIでの重大な病理学的所見（複数の微小出血を含むがこれに限定されない）
- -精神医学的診断または症状、例えば、幻覚、大うつ病、不安または妄想 治験責任医師の意見では、認知の評価を妨げたり、被験者のADによるMCIまたは軽度の認知症の診断を混乱させたりする可能性があります。
- -過去10年以内の脳血管イベントまたは非血管迷走神経関連の意識喪失の生涯歴
- -スクリーニングおよび/またはベースラインでのECGのその他の異常（QRS> 110ミリ秒、電気軸の異常、PR間隔> 220ミリ秒および伝導異常を含む） 調査官によって臨床的に重要と見なされる
- -不整脈、虚血性心疾患または脳血管疾患の病歴
- -物理的または腰椎X線撮影での下部脊椎奇形、局所脊椎感染症、または肥満を含むがこれらに限定されないその他の異常、LPまたはCSFサンプリングのための留置カテーテルの挿入を妨げる
- -発作障害、症候性発作の病歴（小児期の単純な熱性けいれんの病歴を含まない）、または研究者の意見では、発作閾値を下げる可能性がある過去または現在の病状（例：頭部外傷の病歴または脳震盪、以前のアルコール乱用、薬物乱用)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E2609
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E2609 カプセル: 5 mg、25 mg、50 mg、および 200 mg E2609 用量: 5 mg、10 mg、25 mg、50 mg、100 mg、200 mg、および 400 mg 無作為化された研究デザインによると、E2609を受け取るように割り当てられた参加者はそれぞれ、E2609の2つのカプセル、または場合によってはE2609の1つのカプセルとプラセボの1つからなる単一の割り当てられた用量を受け取ります |
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PLACEBO_COMPARATOR：E2609のプラセボ
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プラセボカプセル ランダム化された研究デザインによると、プラセボを受け取るように割り当てられた参加者は、それぞれ2カプセルのプラセボからなる単回投与を受けます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳脊髄液アミロイドベータレベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから投与後 36 時間まで
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ベースラインから投与後 36 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：8日
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8日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hakop Gevorkyan、California Clinical Trials Medical Group Inc.
- 主任研究者：Olukemi Olugemo, MD、Parexel International - EPCU Baltimore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月29日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。