Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av E2609 hos personer med mild kognitiv svikt eller mild demens på grunn av Alzheimers sykdom (Studie: E2609-A001-101 Amendment 02)

29. desember 2016 oppdatert av: Eisai Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til orale enkeltdoser av E2609 hos personer med mild kognitiv svikt eller mild demens på grunn av Alzheimers sykdom

Forsøkspersonene vil være voksne i alderen 50 til 85 år som har subjektive hukommelsesplager og mild kognitiv svikt eller mild demens på grunn av Alzheimers sykdom (AD). Personer som tar tyroksin eller tyreoideatilskudd og personer som får en acetylkolinesterasehemmer (AChEI) og/eller memantin for AD må være på en stabil dose i minst 12 uker før screening og forbli på sin stabile dose gjennom hele studien. Forsøkspersonene vil få placebo eller en enkelt oral dose av E2609. Sikkerhetsvurderinger vil bli gjennomført. I tillegg vil farmakokinetikken til E2609 og legemiddeleffekter bli evaluert ved bruk av cerebrospinalvæske biomarkører og kognitive og psykologiske tiltak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller gjeldende kognitive klassifisering av MCI eller mild demens på grunn av AD-patologi (alle forsøkspersoner har en "positiv" biomarkør for amyloid β) som definert av National Institute on Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) forskningskriterier
  • I alderen 50 til 85 år, inkludert på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har for øyeblikket andre nevrologiske tilstander enn AD (Alzheimers sykdom)-relatert som kan bidra til pasientens kognitive svikt
  • Signifikante patologiske funn på hjerne-MR ved screening, inkludert men ikke begrenset til flere mikroblødninger
  • Enhver psykiatrisk diagnose eller symptomer, f.eks. hallusinasjoner, alvorlig depresjon, angst eller vrangforestillinger som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingen av kognisjon eller forvirre diagnosen MCI eller mild demens på grunn av AD hos pasienten.
  • En livslang historie med cerebrovaskulære hendelser eller ikke-vasovagalt relatert tap av bevissthet i løpet av de siste 10 årene
  • Enhver annen abnormitet ved EKG ved screening og/eller baseline (inkludert QRS > 110 ms, unormal elektrisk akse, PR-intervall > 220 ms og ledningsavvik) anses som klinisk signifikant av etterforskeren
  • Anamnese med hjertearytmier, iskemisk hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom
  • Nedre ryggradsmisdannelse ved fysisk eller lumbal ryggradsradiografi, lokal ryggradsinfeksjon eller annen abnormitet, inkludert men ikke begrenset til fedme, som ville forhindre LP eller innsetting av et inneliggende kateter for CSF-prøvetaking
  • Enhver historie med anfallsforstyrrelser, symptomatiske anfall (ikke inkludert en historie med enkle feberkramper i barndommen) eller enhver tidligere eller nåværende medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning har potensial til å redusere anfallsterskelen (f.eks. historie med hodetraumer eller hjernerystelse, tidligere alkoholmisbruk, rusmisbruk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: E2609
Legemiddel: E2609

E2609 kapsler: 5 mg, 25 mg, 50 mg og 200 mg

E2609 doser: 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg og 400 mg

I henhold til det randomiserte studiedesignet vil deltakere som får E2609 hver motta en enkelt tildelt dose bestående av to kapsler E2609 eller i noen tilfeller én kapsel E2609 og én med placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for E2609
Legemiddel: Placebo for E2609

Placebo kapsler

I henhold til det randomiserte studiedesignet vil deltakere som får placebo hver motta en enkelt dose bestående av to kapsler med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i cerebrospinalvæske amyloid-beta-nivåer
Tidsramme: baseline til 36 timer etter dosering
baseline til 36 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 dager
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hakop Gevorkyan, California Clinical Trials Medical Group Inc.
  • Hovedetterforsker: Olukemi Olugemo, MD, Parexel International - EPCU Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2609-A001-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere