Avaliação de E2609 em indivíduos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve devido à doença de Alzheimer (Estudo: E2609-A001-101 Emenda 02)
29 de dezembro de 2016 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais únicas de E2609 em indivíduos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve devido à doença de Alzheimer
Os sujeitos serão adultos com idades entre 50 e 85 anos que apresentam queixas subjetivas de memória e comprometimento cognitivo leve ou demência leve devido à doença de Alzheimer (DA).
Indivíduos que tomam suplementos de tiroxina ou tireoide e indivíduos que recebem um inibidor da acetilcolinesterase (AChEI) e/ou memantina para DA devem estar em uma dose estável por pelo menos 12 semanas antes da triagem e permanecer em sua dose estável durante todo o estudo.
Os indivíduos receberão placebo ou uma dose oral única de E2609.
Serão realizadas avaliações de segurança.
Além disso, a farmacocinética do E2609 e os efeitos da droga serão avaliados usando biomarcadores do líquido cefalorraquidiano e medidas cognitivas e psicológicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende à classificação cognitiva atual de MCI ou demência leve devido à patologia da DA (todos os indivíduos com um biomarcador "positivo" para β amilóide), conforme definido pelos critérios de pesquisa do National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA)
- 50 a 85 anos, inclusive no momento do consentimento
Critério de exclusão:
- Atualmente tem qualquer condição neurológica que não seja relacionada à DA (doença de Alzheimer) que possa estar contribuindo para o comprometimento cognitivo do indivíduo
- Achados patológicos significativos na ressonância magnética do cérebro na triagem, incluindo, entre outros, micro-hemorragias múltiplas
- Qualquer diagnóstico ou sintoma psiquiátrico, por exemplo, alucinações, depressão maior, ansiedade ou delírios que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação da cognição ou confundir o diagnóstico de MCI ou demência leve devido a DA no indivíduo.
- Uma história de eventos cerebrovasculares ou perda de consciência relacionada não vasovagal nos últimos 10 anos
- Qualquer outra anormalidade do ECG na triagem e/ou linha de base (incluindo QRS > 110 ms, eixo elétrico anormal, intervalo PR > 220 ms e anormalidades de condução) considerada clinicamente significativa pelo investigador
- História de arritmias cardíacas, doença isquêmica do coração ou doença cerebrovascular
- Malformação da coluna vertebral inferior na radiografia física ou da coluna lombar, infecção espinhal local ou outra anormalidade, incluindo, entre outros, obesidade, que impediria LP ou inserção de um cateter permanente para amostragem de LCR
- Qualquer história de transtorno convulsivo, convulsões sintomáticas (não incluindo história de convulsões febris simples na infância) ou qualquer condição médica passada ou presente que, na opinião do investigador, tenha o potencial de reduzir o limiar convulsivo (por exemplo, história de traumatismo craniano ou concussão, abuso anterior de álcool, abuso de substâncias).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: E2609
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Cápsulas E2609: 5 mg, 25 mg, 50 mg e 200 mg Doses E2609: 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg e 400 mg De acordo com o desenho do estudo randomizado, os participantes designados para receber o E2609 receberão uma única dose atribuída consistindo em duas cápsulas de E2609 ou, em alguns casos, uma cápsula de E2609 e uma de placebo |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para E2609
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cápsulas de placebo De acordo com o desenho do estudo randomizado, os participantes designados para receber placebo receberão uma dose única composta por duas cápsulas de placebo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual desde a linha de base nos níveis de beta-amilóide no líquido cefalorraquidiano
Prazo: linha de base até 36 horas após a dose
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linha de base até 36 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hakop Gevorkyan, California Clinical Trials Medical Group Inc.
- Investigador principal: Olukemi Olugemo, MD, Parexel International - EPCU Baltimore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2609-A001-101
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