Utvärdering av E2609 hos försökspersoner med lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller lindrig demens på grund av Alzheimers sjukdom (Studie: E2609-A001-101, tillägg 02)
29 december 2016 uppdaterad av: Eisai Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos enstaka orala doser av E2609 hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning eller mild demens på grund av Alzheimers sjukdom
Försökspersonerna kommer att vara vuxna i åldern 50 till 85 år som har subjektiva minnesproblem och mild kognitiv försämring eller mild demens på grund av Alzheimers sjukdom (AD).
Försökspersoner som tar tyroxin eller sköldkörteltillskott och försökspersoner som får en acetylkolinesterashämmare (AChEI) och/eller memantin för AD måste vara på en stabil dos i minst 12 veckor före screening och förbli på sin stabila dos under hela studien.
Försökspersoner kommer att få placebo eller en enstaka oral dos av E2609.
Säkerhetsbedömningar kommer att genomföras.
Dessutom kommer farmakokinetiken för E2609 och läkemedelseffekter att utvärderas med hjälp av biomarkörer för cerebrospinalvätska och kognitiva och psykologiska åtgärder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller den nuvarande kognitiva klassificeringen av MCI eller mild demens på grund av AD-patologi (alla försökspersoner har en "positiv" biomarkör för amyloid β) enligt definitionen av National Institute on Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) forskningskriterier
- Åldern 50 till 85 år, inklusive vid tidpunkten för samtycke
Exklusions kriterier:
- Har för närvarande något annat neurologiskt tillstånd än AD (Alzheimers sjukdom)-relaterat som kan bidra till patientens kognitiva försämring
- Signifikanta patologiska fynd på hjärn-MR vid screening, inklusive men inte begränsat till multipla mikroblödningar
- Alla psykiatriska diagnoser eller symtom, t.ex. hallucinationer, allvarlig depression, ångest eller vanföreställningar som enligt utredarens åsikt kan störa bedömningen av kognition eller förvirra diagnosen MCI eller mild demens på grund av AD hos patienten.
- En livslång historia av cerebrovaskulära händelser eller icke-vasovagal förlust av medvetande under de senaste 10 åren
- Alla andra avvikelser i EKG:t vid screening och/eller baslinje (inklusive QRS > 110 ms, onormal elektrisk axel, PR-intervall > 220 ms och överledningsavvikelser) som utredaren anser vara kliniskt signifikanta
- Historik av hjärtarytmier, ischemisk hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom
- Nedre ryggradsmissbildning vid fysisk eller ländryggsröntgen, lokal ryggradsinfektion eller annan abnormitet, inklusive men inte begränsat till fetma, som skulle förhindra LP eller införande av en inneboende kateter för CSF-provtagning
- Någon historia av krampanfall, symtomatiska anfall (inte inklusive en historia av enkla feberkramper i barndomen) eller något tidigare eller nuvarande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt har potential att minska kramptröskeln (t.ex. historia av huvudtrauma eller hjärnskakning, tidigare alkoholmissbruk, drogmissbruk).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: E2609
|
E2609 kapslar: 5 mg, 25 mg, 50 mg och 200 mg E2609 doser: 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg och 400 mg Enligt den randomiserade studiedesignen kommer deltagare som tilldelats att få E2609 vardera få en enstaka tilldelad dos bestående av två kapslar E2609 eller i vissa fall en kapsel E2609 och en placebo |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo för E2609
|
Placebo kapslar Enligt den randomiserade studiedesignen kommer deltagare som tilldelas placebo var och en att få en enstaka dos bestående av två placebokapslar |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i cerebrospinalvätskans amyloid-betanivåer
Tidsram: baseline till 36 timmar efter dosering
|
baseline till 36 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hakop Gevorkyan, California Clinical Trials Medical Group Inc.
- Huvudutredare: Olukemi Olugemo, MD, Parexel International - EPCU Baltimore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
17 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2609-A001-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .