Оценка E2609 у субъектов с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией из-за болезни Альцгеймера (исследование: E2609-A001-101, поправка 02)
29 декабря 2016 г. обновлено: Eisai Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных пероральных доз E2609 у субъектов с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией из-за болезни Альцгеймера
Субъектами будут взрослые в возрасте от 50 до 85 лет, у которых есть субъективные жалобы на память и легкие когнитивные нарушения или легкая деменция из-за болезни Альцгеймера (БА).
Субъекты, принимающие тироксин или добавки для щитовидной железы, и субъекты, получающие ингибитор ацетилхолинэстеразы (ACChEI) и/или мемантин для лечения БА, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 12 недель до скрининга и оставаться на стабильной дозе на протяжении всего испытания.
Субъекты получат плацебо или однократную пероральную дозу E2609.
Будет проведена оценка безопасности.
Кроме того, фармакокинетика E2609 и эффекты препарата будут оцениваться с использованием биомаркеров спинномозговой жидкости, а также когнитивных и психологических показателей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует текущей когнитивной классификации MCI или легкой деменции из-за патологии AD (все субъекты имеют «положительный» биомаркер для амилоида β) в соответствии с критериями исследования Национального института старения - Ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA).
- Возраст от 50 до 85 лет включительно на момент согласия
Критерий исключения:
- В настоящее время имеет какое-либо неврологическое состояние, кроме БА (болезнь Альцгеймера), которое может способствовать когнитивным нарушениям субъекта.
- Значительные патологические изменения на МРТ головного мозга при скрининге, включая множественные микрокровоизлияния, но не ограничиваясь ими.
- Любой психиатрический диагноз или симптомы, например, галлюцинации, глубокая депрессия, тревога или бред, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке когнитивных функций или поставить диагноз ЛКН или легкой деменции вследствие БА у субъекта.
- История цереброваскулярных событий или невазовагальной потери сознания в течение последних 10 лет.
- Любые другие отклонения на ЭКГ при скрининге и/или исходном уровне (включая QRS > 110 мс, аномалии электрической оси, интервал PR > 220 мс и нарушения проводимости), признанные исследователем клинически значимыми
- История сердечных аритмий, ишемической болезни сердца или цереброваскулярных заболеваний
- Деформация нижнего отдела позвоночника на физической или поясничной рентгенографии, локальная инфекция позвоночника или другие аномалии, включая, помимо прочего, ожирение, которые могут помешать LP или установке постоянного катетера для забора СМЖ
- Любые судорожные расстройства в анамнезе, симптоматические судороги (не включая в анамнезе простые фебрильные судороги в детстве) или любые прошлые или настоящие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут снизить судорожный порог (например, травма головы или сотрясение мозга, предшествующее злоупотребление алкоголем, токсикомания).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: E2609
|
Капсулы E2609: 5 мг, 25 мг, 50 мг и 200 мг. Дозы E2609: 5 мг, 10 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг и 400 мг. В соответствии с дизайном рандомизированного исследования, каждый из участников, назначенных для приема E2609, получит одну назначенную дозу, состоящую из двух капсул E2609 или, в некоторых случаях, одной капсулы E2609 и одной капсулы плацебо. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо для E2609
|
Капсулы плацебо В соответствии с дизайном рандомизированного исследования, каждый из участников, получающих плацебо, получит разовую дозу, состоящую из двух капсул плацебо. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение уровня бета-амилоида в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 часов после введения дозы
|
от исходного уровня до 36 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hakop Gevorkyan, California Clinical Trials Medical Group Inc.
- Главный следователь: Olukemi Olugemo, MD, Parexel International - EPCU Baltimore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2609-A001-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .