Evaluación de E2609 en sujetos con deterioro cognitivo leve o demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer (Estudio: E2609-A001-101 Enmienda 02)
29 de diciembre de 2016 actualizado por: Eisai Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis orales únicas de E2609 en sujetos con deterioro cognitivo leve o demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer
Los sujetos serán adultos de 50 a 85 años que tengan quejas subjetivas de memoria y deterioro cognitivo leve o demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA).
Los sujetos que toman suplementos de tiroxina o tiroides y los sujetos que reciben un inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI) y/o memantina para la EA deben tener una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la selección y permanecer con su dosis estable durante todo el ensayo.
Los sujetos recibirán un placebo o una dosis oral única de E2609.
Se realizarán evaluaciones de seguridad.
Además, la farmacocinética de E2609 y los efectos del fármaco se evaluarán utilizando biomarcadores de líquido cefalorraquídeo y medidas cognitivas y psicológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con la clasificación cognitiva actual de DCL o demencia leve debido a patología de EA (todos los sujetos tienen un biomarcador "positivo" para β amiloide) según lo definido por los criterios de investigación del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento - Asociación de Alzheimer (NIA-AA)
- De 50 a 85 años de edad, inclusive en el momento del consentimiento
Criterio de exclusión:
- Actualmente tiene cualquier condición neurológica distinta a la EA (enfermedad de Alzheimer) relacionada que podría estar contribuyendo al deterioro cognitivo del sujeto.
- Hallazgos patológicos significativos en la resonancia magnética cerebral en la selección, incluidos, entre otros, microhemorragias múltiples
- Cualquier diagnóstico o síntoma psiquiátrico, por ejemplo, alucinaciones, depresión mayor, ansiedad o delirios que, en opinión del investigador, podrían interferir con la evaluación de la cognición o confundir el diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia leve debido a la EA en el sujeto.
- Antecedentes de por vida de eventos cerebrovasculares o pérdida de conciencia no relacionada con vasovagal en los últimos 10 años
- Cualquier otra anomalía del ECG en la selección y/o al inicio (incluido QRS > 110 ms, eje eléctrico anómalo, intervalo PR > 220 ms y anomalías en la conducción) que el investigador considere clínicamente significativas
- Antecedentes de arritmias cardíacas, cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular
- Malformación de la parte inferior de la columna en la radiografía física o de la columna lumbar, infección local de la columna u otra anomalía, incluida, entre otras, la obesidad, que impediría la LP o la inserción de un catéter permanente para la toma de muestras de LCR
- Cualquier antecedente de trastorno convulsivo, convulsiones sintomáticas (sin incluir antecedentes de convulsiones febriles simples en la niñez) o cualquier condición médica presente o pasada que, en opinión del investigador, tenga el potencial de reducir el umbral convulsivo (p. ej., antecedentes de traumatismo craneoencefálico o conmoción cerebral, abuso previo de alcohol, abuso de sustancias).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: E2609
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Cápsulas E2609: 5 mg, 25 mg, 50 mg y 200 mg Dosis de E2609: 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg y 400 mg De acuerdo con el diseño del estudio aleatorizado, los participantes asignados para recibir E2609 recibirán cada uno una dosis única asignada que consiste en dos cápsulas de E2609 o, en algunos casos, una cápsula de E2609 y una de placebo. |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo para E2609
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Cápsulas de placebo De acuerdo con el diseño del estudio aleatorizado, los participantes asignados para recibir placebo recibirán cada uno una dosis única que consiste en dos cápsulas de placebo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de beta-amiloide en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: línea de base a 36 horas después de la dosis
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línea de base a 36 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hakop Gevorkyan, California Clinical Trials Medical Group Inc.
- Investigador principal: Olukemi Olugemo, MD, Parexel International - EPCU Baltimore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2609-A001-101
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