Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af E2609 hos forsøgspersoner med let kognitiv svækkelse eller mild demens på grund af Alzheimers sygdom (Undersøgelse: E2609-A001-101 Ændring 02)

29. december 2016 opdateret af: Eisai Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt orale doser af E2609 hos forsøgspersoner med mild kognitiv svækkelse eller mild demens på grund af Alzheimers sygdom

Forsøgspersonerne vil være voksne i alderen 50 til 85 år, som har subjektive hukommelsesproblemer og mild kognitiv svækkelse eller mild demens på grund af Alzheimers sygdom (AD). Forsøgspersoner, der tager thyroxin eller skjoldbruskkirteltilskud, og forsøgspersoner, der får en acetylcholinesterasehæmmer (AChEI) og/eller memantin mod AD, skal have en stabil dosis i mindst 12 uger før screening og forblive på deres stabile dosis under hele forsøget. Forsøgspersonerne vil modtage placebo eller en enkelt oral dosis E2609. Der vil blive gennemført sikkerhedsvurderinger. Derudover vil farmakokinetikken af ​​E2609 og lægemiddeleffekter blive evalueret ved hjælp af cerebrospinalvæske biomarkører og kognitive og psykologiske foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder den nuværende kognitive klassifikation af MCI eller mild demens på grund af AD-patologi (alle forsøgspersoner har en "positiv" biomarkør for amyloid β) som defineret af National Institute on Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) forskningskriterier
  • I alderen 50 til 85 år, inklusive på tidspunktet for samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Har i øjeblikket enhver anden neurologisk tilstand end AD (Alzheimers sygdom)-relateret, der kan bidrage til forsøgspersonens kognitive svækkelse
  • Signifikante patologiske fund på hjerne-MR ved screening, inklusive men ikke begrænset til multiple mikroblødninger
  • Enhver psykiatrisk diagnose eller symptomer, f.eks. hallucinationer, svær depression, angst eller vrangforestillinger, som efter efterforskerens mening kan forstyrre vurderingen af ​​kognition eller forvirre diagnosen MCI eller mild demens på grund af AD hos patienten.
  • En livslang historie med cerebrovaskulære hændelser eller ikke-vasovagalt relateret bevidsthedstab inden for de sidste 10 år
  • Enhver anden abnormitet i EKG'et ved screening og/eller baseline (inklusive QRS > 110 ms, unormal elektrisk akse, PR-interval > 220 ms og ledningsabnormaliteter), der anses for klinisk signifikant af investigator
  • Anamnese med hjertearytmier, iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom
  • Nedre spinal misdannelse på fysisk eller lumbal rygsøjlen radiografi, lokal spinal infektion eller anden abnormitet, inklusive men ikke begrænset til fedme, der ville forhindre LP eller indsættelse af et indlagt kateter til CSF-prøvetagning
  • Enhver historie med krampeanfald, symptomatiske anfald (ikke inklusive en historie med simple feberkramper i barndommen) eller enhver tidligere eller nuværende medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse har potentiale til at reducere krampetærsklen (f.eks. historie med hovedtraume eller hjernerystelse, tidligere alkoholmisbrug, stofmisbrug).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: E2609
Medicin: E2609

E2609 kapsler: 5 mg, 25 mg, 50 mg og 200 mg

E2609 doser: 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg og 400 mg

Ifølge det randomiserede studiedesign vil deltagere, der er tildelt E2609, hver modtage en enkelt tildelt dosis bestående af to kapsler E2609 eller i nogle tilfælde en kapsel E2609 og en placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for E2609
Medicin: Placebo for E2609

Placebo kapsler

Ifølge det randomiserede studiedesign vil deltagere, der er tildelt placebo, hver modtage en enkelt dosis bestående af to kapsler placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i cerebrospinalvæske amyloid-beta niveauer
Tidsramme: baseline til 36 timer efter dosis
baseline til 36 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 dage
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hakop Gevorkyan, California Clinical Trials Medical Group Inc.
  • Ledende efterforsker: Olukemi Olugemo, MD, Parexel International - EPCU Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2012

Først opslået (SKØN)

17. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2609-A001-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E2609

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner