Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von E2609 bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (Studie: E2609-A001-101 Änderung 02)

29. Dezember 2016 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralen Einzeldosen von E2609 bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit

Die Probanden sind Erwachsene im Alter von 50 bis 85 Jahren, die subjektive Gedächtnisbeschwerden und leichte kognitive Beeinträchtigungen oder leichte Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) haben. Patienten, die Thyroxin oder Schilddrüsenpräparate einnehmen, und Patienten, die einen Acetylcholinesterasehemmer (AChEI) und/oder Memantin gegen AD erhalten, müssen vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten und während der gesamten Studie auf ihrer stabilen Dosis bleiben. Die Probanden erhalten ein Placebo oder eine orale Einzeldosis von E2609. Es werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt. Darüber hinaus werden die Pharmakokinetik von E2609 und die Arzneimittelwirkungen unter Verwendung von Biomarkern der Zerebrospinalflüssigkeit sowie kognitiver und psychologischer Maßnahmen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die aktuelle kognitive Klassifikation von MCI oder leichter Demenz aufgrund einer AD-Pathologie (alle Probanden mit einem "positiven" Biomarker für Amyloid β) gemäß den Forschungskriterien des National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA).
  • Alter von 50 bis 85 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Hat derzeit eine andere neurologische Erkrankung als AD (Alzheimer-Krankheit), die zur kognitiven Beeinträchtigung des Probanden beitragen könnte
  • Signifikante pathologische Befunde im MRT des Gehirns beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf multiple Mikroblutungen
  • Jede psychiatrische Diagnose oder Symptome, z. B. Halluzinationen, schwere Depressionen, Angstzustände oder Wahnvorstellungen, die nach Meinung des Ermittlers die Beurteilung der Kognition beeinträchtigen oder die Diagnose MCI oder leichte Demenz aufgrund von AD beim Patienten verfälschen könnten.
  • Eine lebenslange Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen oder nicht vasovagal bedingtem Bewusstseinsverlust innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Jede andere Anomalie des EKGs beim Screening und/oder Baseline (einschließlich QRS > 110 ms, anormale elektrische Achse, PR-Intervall > 220 ms und Überleitungsanomalien), die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, ischämischer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung
  • Untere Wirbelsäulenfehlbildung bei körperlicher oder Lendenwirbelsäulenradiographie, lokale Wirbelsäuleninfektion oder andere Anomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fettleibigkeit, die eine LP oder das Einführen eines Verweilkatheters zur Liquorentnahme verhindern würden
  • Jegliche Vorgeschichte von Anfallsleiden, symptomatischen Anfällen (ohne einfache Fieberkrämpfe in der Kindheit in der Vorgeschichte) oder irgendein früherer oder gegenwärtiger medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes das Potenzial hat, die Anfallsschwelle zu senken (z Gehirnerschütterung, früherer Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: E2609
Arzneimittel: E2609

E2609 Kapseln: 5 mg, 25 mg, 50 mg und 200 mg

E2609-Dosen: 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg und 400 mg

Gemäß dem randomisierten Studiendesign erhalten die Teilnehmer, die E2609 erhalten, jeweils eine zugewiesene Einzeldosis bestehend aus zwei Kapseln E2609 oder in einigen Fällen einer Kapsel E2609 und einer Kapsel Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo für E2609
Arzneimittel: Placebo für E2609

Placebo-Kapseln

Gemäß dem randomisierten Studiendesign erhalten Teilnehmer, denen Placebo zugeteilt wurde, jeweils eine Einzeldosis bestehend aus zwei Kapseln Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Amyloid-Beta-Spiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Stunden nach der Dosis
Ausgangswert bis 36 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hakop Gevorkyan, California Clinical Trials Medical Group Inc.
  • Hauptermittler: Olukemi Olugemo, MD, PAREXEL International - EPCU Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2609-A001-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur E2609

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren