Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení E2609 u subjektů s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí v důsledku Alzheimerovy choroby (Studie: E2609-A001-101 dodatek 02)

29. prosince 2016 aktualizováno: Eisai Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých perorálních dávek E2609 u subjektů s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí v důsledku Alzheimerovy choroby

Subjekty budou dospělí ve věku 50 až 85 let, kteří mají potíže se subjektivní pamětí a mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí v důsledku Alzheimerovy choroby (AD). Subjekty užívající tyroxin nebo doplňky štítné žlázy a subjekty užívající inhibitor acetylcholinesterázy (AChEI) a/nebo memantin pro AD musí být na stabilní dávce alespoň 12 týdnů před Screeningem a zůstat na stabilní dávce po celou dobu studie. Subjekty dostanou placebo nebo jednu orální dávku E2609. Budou provedena bezpečnostní posouzení. Kromě toho bude farmakokinetika E2609 a účinky léků hodnoceny pomocí biomarkerů mozkomíšního moku a kognitivních a psychologických měření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje současnou kognitivní klasifikaci MCI nebo mírné demence způsobené AD patologií (všechny subjekty mají "pozitivní" biomarker pro amyloid β), jak je definováno výzkumnými kritérii Národního institutu pro stárnutí - Alzheimer's Association (NIA-AA)
  • Věk 50 až 85 let včetně v době udělení souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • V současné době má jakýkoli neurologický stav jiný než související s AD (Alzheimerova nemoc), který by mohl přispívat k poruše kognitivních funkcí subjektu
  • Významné patologické nálezy na MRI mozku při screeningu, včetně, ale bez omezení, mnohočetných mikrohemoragií
  • Jakákoli psychiatrická diagnóza nebo symptomy, např. halucinace, velká deprese, úzkost nebo bludy, které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat s hodnocením kognice nebo zmást diagnózu MCI nebo mírné demence způsobené AD u subjektu.
  • Celoživotní anamnéza cerebrovaskulárních příhod nebo nevazovagální ztráty vědomí během posledních 10 let
  • Jakékoli jiné abnormality EKG při screeningu a/nebo výchozím stavu (včetně QRS > 110 ms, abnormální elektrické osy, PR intervalu > 220 ms a abnormalit vedení), které zkoušející považuje za klinicky významné
  • Srdeční arytmie, ischemická choroba srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
  • Malformace dolní části páteře na radiografii fyzické nebo bederní páteře, lokální infekce páteře nebo jiná abnormalita, včetně, ale bez omezení na obezitu, která by zabránila LP nebo zavedení zavedeného katétru pro odběr vzorků CSF
  • Jakákoli anamnéza záchvatové poruchy, symptomatické záchvaty (nezahrnující anamnézu jednoduchých febrilních křečí v dětství) nebo jakýkoli minulý nebo současný zdravotní stav, který má podle názoru zkoušejícího potenciál snížit práh záchvatů (např. anamnéza poranění hlavy nebo otřes mozku, předchozí zneužívání alkoholu, zneužívání návykových látek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: E2609
Lék: E2609

E2609 tobolky: 5 mg, 25 mg, 50 mg a 200 mg

Dávky E2609: 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg a 400 mg

Podle návrhu randomizované studie dostanou účastníci, kteří jsou přiřazeni k užívání E2609, každý jednotlivou přidělenou dávku sestávající ze dvou tobolek E2609 nebo v některých případech jedné tobolky E2609 a jedné tobolky placeba.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pro E2609
Lék: Placebo pro E2609

Placebo kapsle

Podle návrhu randomizované studie účastníci, kteří jsou přiřazeni k podávání placeba, obdrží každý jednu dávku sestávající ze dvou kapslí placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna hladin amyloidu beta v mozkomíšním moku od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí hodnoty do 36 hodin po podání dávky
výchozí hodnoty do 36 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 8 dní
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hakop Gevorkyan, California Clinical Trials Medical Group Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olukemi Olugemo, MD, PAREXEL International - EPCU Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2609-A001-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E2609

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit