Évaluation de l'E2609 chez les sujets atteints de troubles cognitifs légers ou de démence légère due à la maladie d'Alzheimer (étude : E2609-A001-101 Amendement 02)
29 décembre 2016 mis à jour par: Eisai Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales uniques d'E2609 chez des sujets atteints de troubles cognitifs légers ou de démence légère due à la maladie d'Alzheimer
Les sujets seront des adultes âgés de 50 à 85 ans qui ont des problèmes de mémoire subjective et des troubles cognitifs légers ou une démence légère due à la maladie d'Alzheimer (MA).
Les sujets prenant de la thyroxine ou des suppléments thyroïdiens et les sujets recevant un inhibiteur de l'acétylcholinestérase (AChEI) et/ou de la mémantine pour la MA doivent recevoir une dose stable pendant au moins 12 semaines avant le dépistage et conserver leur dose stable tout au long de l'essai.
Les sujets recevront un placebo ou une dose orale unique de E2609.
Des évaluations de sécurité seront menées.
De plus, la pharmacocinétique de l'E2609 et les effets des médicaments seront évalués à l'aide de biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien et de mesures cognitives et psychologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond à la classification cognitive actuelle du MCI ou de la démence légère due à la pathologie de la MA (tous les sujets ayant un biomarqueur "positif" pour l'amyloïde β) telle que définie par les critères de recherche du National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA)
- Âgé de 50 à 85 ans inclus au moment du consentement
Critère d'exclusion:
- Présente actuellement une affection neurologique autre que liée à la MA (maladie d'Alzheimer) qui pourrait contribuer à la déficience cognitive du sujet
- Résultats pathologiques significatifs sur l'IRM cérébrale lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, les microhémorragies multiples
- Tout diagnostic ou symptôme psychiatrique, p.
- Antécédents au cours de la vie d'événements cérébrovasculaires ou de perte de conscience non vasovagale au cours des 10 dernières années
- Toute autre anomalie de l'ECG au dépistage et/ou au départ (y compris QRS > 110 ms, axe électrique anormal, intervalle PR > 220 ms et anomalies de conduction) considérée comme cliniquement significative par l'investigateur
- Antécédents d'arythmie cardiaque, de cardiopathie ischémique ou de maladie cérébrovasculaire
- Malformation de la colonne vertébrale inférieure sur la radiographie physique ou de la colonne lombaire, infection locale de la colonne vertébrale ou autre anomalie, y compris, mais sans s'y limiter, l'obésité, qui empêcherait la LP ou l'insertion d'un cathéter à demeure pour le prélèvement de LCR
- Tout antécédent de trouble convulsif, de convulsions symptomatiques (à l'exclusion des antécédents de convulsions fébriles simples dans l'enfance) ou toute condition médicale passée ou présente qui, de l'avis de l'investigateur, a le potentiel de réduire le seuil épileptogène (par exemple, des antécédents de traumatisme crânien ou commotion cérébrale, abus d'alcool antérieur, toxicomanie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: E2609
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Gélules E2609 : 5 mg, 25 mg, 50 mg et 200 mg Doses E2609 : 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg et 400 mg Selon la conception de l'étude randomisée, les participants qui sont assignés à recevoir E2609 recevront chacun une dose unique assignée consistant en deux gélules d'E2609 ou, dans certains cas, une gélule d'E2609 et une de placebo. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pour E2609
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Gélules placebos Selon la conception de l'étude randomisée, les participants qui reçoivent un placebo recevront chacun une dose unique composée de deux capsules de placebo |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de variation par rapport au départ des niveaux de bêta-amyloïde dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: de base à 36 heures après l'administration
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de base à 36 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: 8 jours
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hakop Gevorkyan, California Clinical Trials Medical Group Inc.
- Chercheur principal: Olukemi Olugemo, MD, Parexel International - EPCU Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
17 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2609-A001-101
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