E2609:n arviointi potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai Alzheimerin taudista johtuva lievä dementia (Tutkimus: E2609-A001-101, tarkistus 02)
torstai 29. joulukuuta 2016 päivittänyt: Eisai Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin E2609:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai lievä Alzheimerin taudista johtuva dementia
Tutkittavat ovat 50–85-vuotiaita aikuisia, joilla on subjektiivisia muistiongelmia ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai Alzheimerin taudista (AD) johtuva lievä dementia.
Tyroksiinia tai kilpirauhasen lisäravinteita saavien koehenkilöiden sekä asetyylikoliiniesteraasin estäjää (AChEI) ja/tai memantiinia AD:n vuoksi saavien potilaiden on oltava vakaalla annoksella vähintään 12 viikkoa ennen seulontatutkimusta ja pysyttävä vakaalla annoksellaan koko tutkimuksen ajan.
Koehenkilöt saavat lumelääkettä tai kerta-annoksen suun kautta E2609:ää.
Turvallisuusarvioinnit tehdään.
Lisäksi E2609:n farmakokinetiikkaa ja lääkkeiden vaikutuksia arvioidaan käyttämällä aivo-selkäydinnesteen biomarkkereita sekä kognitiivisia ja psykologisia mittareita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää nykyisen kognitiivisen MCI-luokituksen tai AD-patologiasta johtuvan lievän dementian (kaikilla koehenkilöillä on "positiivinen" amyloidi-β-biomarkkeri) National Institute on Aging - Alzheimer's Associationin (NIA-AA) tutkimuskriteerien mukaisesti.
- Ikäraja 50–85 vuotta, mukaan lukien suostumushetki
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on tällä hetkellä mikä tahansa muu neurologinen sairaus kuin AD (Alzheimerin tauti) liittyvä, joka voisi vaikuttaa potilaan kognitiiviseen heikkenemiseen
- Merkittävät patologiset löydökset aivojen MRI:ssä seulonnassa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, useat mikroverenvuotot
- Mikä tahansa psykiatrinen diagnoosi tai oireet, esim. hallusinaatiot, vakava masennus, ahdistuneisuus tai harhaluulot, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä kognition arviointia tai hämmentää MCI:n tai AD:n aiheuttaman lievän dementian diagnoosia koehenkilöllä.
- Elinikäinen aivoverisuonitapahtumia tai ei-vasovagaalista tajunnan menetystä viimeisen 10 vuoden aikana
- Mikä tahansa muu EKG:n poikkeavuus seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa (mukaan lukien QRS > 110 ms, epänormaali sähköinen akseli, PR-väli > 220 ms ja johtumishäiriöt), joita tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
- Aiempi sydämen rytmihäiriö, iskeeminen sydänsairaus tai aivoverenkiertohäiriö
- Selkärangan alempi epämuodostuma fyysisessä tai lannerangan röntgenkuvauksessa, paikallinen selkärangan infektio tai muu poikkeavuus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen liikalihavuuteen, joka estäisi LP:n tai kestokatetrin asettamisen CSF-näytteenottoa varten
- Mikä tahansa historiallinen kohtaushäiriö, oireenmukaiset kohtaukset (ei mukaan lukien yksinkertaiset kuumekohtaukset lapsuudessa) tai mikä tahansa aiempi tai nykyinen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa alentaa kohtauskynnystä (esim. historiallinen päävamma tai aivotärähdys, aiempi alkoholin väärinkäyttö, päihteiden väärinkäyttö).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: E2609
|
E2609-kapselit: 5 mg, 25 mg, 50 mg ja 200 mg E2609-annokset: 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg ja 400 mg Satunnaistetun tutkimuksen mukaan osallistujat, jotka saavat E2609:ää, saavat kukin yhden määrätyn annoksen, joka koostuu kahdesta E2609-kapselista tai joissakin tapauksissa yhdestä E2609-kapselista ja yhdestä lumelääkkeestä. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo E2609:lle
|
Placebo-kapselit Satunnaistetun tutkimussuunnitelman mukaan osallistujat, jotka saavat lumelääkettä, saavat kukin yhden annoksen, joka koostuu kahdesta lumelääkekapselista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta aivo-selkäydinnesteen amyloidi-beeta-tasoissa
Aikaikkuna: lähtötasolla 36 tuntiin annoksen jälkeen
|
lähtötasolla 36 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hakop Gevorkyan, California Clinical Trials Medical Group Inc.
- Päätutkija: Olukemi Olugemo, MD, Parexel International - EPCU Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2609-A001-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .