E2609 在因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆受试者中的评估（研究：E2609-A001-101 修正案 02）
2016年12月29日 更新者：Eisai Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估单次口服 E2609 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学在患有轻度认知障碍或因阿尔茨海默氏病引起的轻度痴呆症的受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
受试者将是 50 至 85 岁的成年人，他们有主观记忆问题和轻度认知障碍或由于阿尔茨海默氏病 (AD) 引起的轻度痴呆。
服用甲状腺素或甲状腺补充剂的受试者和接受乙酰胆碱酯酶抑制剂 (AChEI) 和/或美金刚治疗 AD 的受试者必须在筛选前服用稳定剂量至少 12 周，并在整个试验期间保持稳定剂量。
受试者将接受安慰剂或单次口服剂量的 E2609。
将进行安全评估。
此外，E2609的药代动力学和药效将使用脑脊液生物标志物以及认知和心理测量进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合美国国家老龄化研究所 - 阿尔茨海默氏症协会 (NIA-AA) 研究标准定义的当前 MCI 或轻度痴呆的认知分类（所有受试者都具有淀粉样蛋白 β 的“阳性”生物标志物）
- 同意时年龄在 50 至 85 岁之间
排除标准：
- 目前有除 AD（阿尔茨海默病）相关的任何神经系统疾病，可能导致受试者的认知障碍
- 筛选时脑部 MRI 的重要病理发现，包括但不限于多发性微出血
- 研究者认为可能干扰认知评估或混淆 MCI 诊断或受试者因 AD 引起的轻度痴呆的任何精神病学诊断或症状，例如幻觉、重度抑郁、焦虑或妄想。
- 在过去 10 年内有脑血管事件或非血管迷走神经相关意识丧失的终生病史
- 筛选时和/或基线时 ECG 的任何其他异常（包括 QRS > 110 ms、电轴异常、PR 间期 > 220 ms 和传导异常）被研究者认为具有临床意义
- 心律失常、缺血性心脏病或脑血管病史
- 身体或腰椎 X 光检查显示下脊柱畸形、局部脊柱感染或其他异常，包括但不限于肥胖，这些异常会阻止 LP 或插入留置导管进行脑脊液取样
- 任何癫痫病史、症状性癫痫发作（不包括儿童时期单纯性热性惊厥史）或研究者认为有可能降低癫痫发作阈值的任何过去或现在的医疗状况（例如，头部外伤史或脑震荡、以前酗酒、滥用药物）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：E2609
|
E2609 胶囊：5 毫克、25 毫克、50 毫克和 200 毫克 E2609 剂量：5 毫克、10 毫克、25 毫克、50 毫克、100 毫克、200 毫克和 400 毫克 根据随机研究设计，分配接受 E2609 治疗的参与者每人将接受单一分配剂量，包括两粒 E2609 胶囊或在某些情况下一粒 E2609 胶囊和一粒安慰剂 |
|
PLACEBO_COMPARATOR：E2609 的安慰剂
|
安慰剂胶囊 根据随机研究设计，被分配接受安慰剂的参与者将每人接受由两粒安慰剂胶囊组成的单剂量 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
脑脊液β-淀粉样蛋白水平相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至给药后 36 小时
|
基线至给药后 36 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：8天
|
8天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hakop Gevorkyan、California Clinical Trials Medical Group Inc.
- 首席研究员：Olukemi Olugemo, MD、Parexel International - EPCU Baltimore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月15日
首次发布 (估计)
2012年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月29日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.