Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena E2609 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub łagodnym otępieniem spowodowanym chorobą Alzheimera (badanie: E2609-A001-101 poprawka 02)

29 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych dawek doustnych E2609 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera

Osobnikami będą dorośli w wieku od 50 do 85 lat, którzy mają subiektywne dolegliwości związane z pamięcią i łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub łagodną demencję spowodowaną chorobą Alzheimera (AD). Osoby przyjmujące tyroksynę lub suplementy tarczycy oraz osoby otrzymujące inhibitor acetylocholinoesterazy (AChEI) i/lub memantynę z powodu AD muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i utrzymywać stałą dawkę przez cały okres badania. Pacjenci otrzymają placebo lub pojedynczą dawkę doustną E2609. Przeprowadzone zostaną oceny bezpieczeństwa. Ponadto farmakokinetyka E2609 i działanie leku zostaną ocenione za pomocą biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego oraz środków poznawczych i psychologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia aktualną klasyfikację poznawczą MCI lub łagodnego otępienia spowodowanego patologią AD (wszyscy pacjenci mają „dodatni” biomarker dla amyloidu β) zgodnie z kryteriami badawczymi National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA)
  • Wiek od 50 do 85 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie ma jakikolwiek stan neurologiczny inny niż AD (choroba Alzheimera), który może przyczyniać się do upośledzenia funkcji poznawczych pacjenta
  • Znaczące zmiany patologiczne w MRI mózgu podczas badania przesiewowego, w tym między innymi liczne mikrokrwotoki
  • Wszelkie diagnozy lub objawy psychiatryczne, np. halucynacje, duża depresja, niepokój lub urojenia, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę zdolności poznawczych lub mylić rozpoznanie MCI lub łagodnego otępienia spowodowanego chorobą Alzheimera u badanego.
  • Historia zdarzeń naczyniowo-mózgowych lub utrata przytomności niezwiązana z naczyniami krwionośnymi w ciągu ostatnich 10 lat
  • Wszelkie inne nieprawidłowości w zapisie EKG w badaniu przesiewowym i/lub na początku badania (w tym zespoły QRS > 110 ms, nieprawidłowa oś elektryczna, odstęp PR > 220 ms i nieprawidłowości przewodzenia) uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Historia zaburzeń rytmu serca, choroby niedokrwiennej serca lub choroby naczyń mózgowych
  • Malformacja dolnego odcinka kręgosłupa widoczna na zdjęciu rentgenowskim kręgosłupa lędźwiowego, miejscowa infekcja kręgosłupa lub inne nieprawidłowości, w tym między innymi otyłość, które uniemożliwiają wprowadzenie LP lub założonego na stałe cewnika w celu pobrania próbki płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Każda choroba napadowa w wywiadzie, napady objawowe (z wyłączeniem prostych napadów gorączkowych w dzieciństwie) lub jakakolwiek przebyta lub obecna choroba, która w opinii badacza może potencjalnie obniżyć próg drgawkowy (np. wstrząśnienie mózgu, wcześniejsze nadużywanie alkoholu, nadużywanie substancji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: E2609
Lek: E2609

Kapsułki E2609: 5 mg, 25 mg, 50 mg i 200 mg

Dawki E2609: 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg i 400 mg

Zgodnie z projektem badania z randomizacją, każdy z uczestników, którym przypisano E2609, otrzyma pojedynczą przydzieloną dawkę składającą się z dwóch kapsułek E2609 lub w niektórych przypadkach jednej kapsułki E2609 i jednej kapsułki placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo dla E2609
Lek: Placebo dla E2609

Kapsułki placebo

Zgodnie z randomizowanym projektem badania, uczestnicy przydzieleni do otrzymywania placebo otrzymają pojedynczą dawkę składającą się z dwóch kapsułek placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu amyloidu-beta w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linii podstawowej do 36 godzin po podaniu
linii podstawowej do 36 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hakop Gevorkyan, California Clinical Trials Medical Group Inc.
  • Główny śledczy: Olukemi Olugemo, MD, PAREXEL International - EPCU Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2609-A001-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na E2609

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj