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Valutazione dell'E2609 in soggetti con lieve compromissione cognitiva o lieve demenza dovuta al morbo di Alzheimer (Studio: E2609-A001-101 Emendamento 02)

29 dicembre 2016 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi orali di E2609 in soggetti con lieve compromissione cognitiva o lieve demenza dovuta alla malattia di Alzheimer

I soggetti saranno adulti di età compresa tra 50 e 85 anni che presentano disturbi della memoria soggettiva e lieve deterioramento cognitivo o lieve demenza dovuta alla malattia di Alzheimer (AD). I soggetti che assumono tiroxina o integratori tiroidei e i soggetti che ricevono un inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI) e/o memantina per l'AD devono assumere una dose stabile per almeno 12 settimane prima dello screening e mantenere la dose stabile per tutta la durata della sperimentazione. I soggetti riceveranno placebo o una singola dose orale di E2609. Verranno effettuate valutazioni di sicurezza. Inoltre, la farmacocinetica dell'E2609 e gli effetti del farmaco saranno valutati utilizzando biomarcatori del liquido cerebrospinale e misure cognitive e psicologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa l'attuale classificazione cognitiva di MCI o demenza lieve dovuta a patologia AD (tutti i soggetti hanno un biomarcatore "positivo" per l'amiloide-β) come definito dai criteri di ricerca del National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA)
  • Età compresa tra 50 e 85 anni, compreso al momento del consenso

Criteri di esclusione:

  • Attualmente presenta qualsiasi condizione neurologica diversa da quella correlata all'AD (morbo di Alzheimer) che potrebbe contribuire al deterioramento cognitivo del soggetto
  • Risultati patologici significativi alla risonanza magnetica cerebrale allo screening, inclusi ma non limitati a microemorragie multiple
  • Qualsiasi diagnosi o sintomo psichiatrico, ad esempio allucinazioni, depressione maggiore, ansia o deliri che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione della cognizione o confondere la diagnosi di MCI o demenza lieve dovuta all'AD nel soggetto.
  • Una storia di una vita di eventi cerebrovascolari o perdita di coscienza correlata non vasovagale negli ultimi 10 anni
  • Qualsiasi altra anomalia dell'ECG allo screening e/o al basale (inclusi QRS > 110 ms, asse elettrico anormale, intervallo PR > 220 ms e anomalie di conduzione) considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore
  • Storia di aritmie cardiache, cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare
  • Malformazione spinale inferiore alla radiografia fisica o lombare della colonna vertebrale, infezione spinale locale o altra anomalia, inclusa ma non limitata all'obesità, che impedirebbe l'LP o l'inserimento di un catetere a permanenza per il campionamento del liquido cerebrospinale
  • Qualsiasi storia di disturbo convulsivo, convulsioni sintomatiche (esclusa una storia di semplici convulsioni febbrili durante l'infanzia) o qualsiasi condizione medica passata o presente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha il potenziale per ridurre la soglia convulsiva (ad esempio, storia di trauma cranico o commozione cerebrale, precedente abuso di alcol, abuso di sostanze).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: E2609
Droga: E2609

E2609 capsule: 5 mg, 25 mg, 50 mg e 200 mg

E2609 dosi: 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg e 400 mg

Secondo il disegno dello studio randomizzato, i partecipanti assegnati a ricevere E2609 riceveranno ciascuno una singola dose assegnata composta da due capsule di E2609 o in alcuni casi una capsula di E2609 e una di placebo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo per E2609
Droga: Placebo per E2609

Capsule placebo

Secondo il disegno dello studio randomizzato, i partecipanti assegnati a ricevere il placebo riceveranno ciascuno una singola dose composta da due capsule di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: basale a 36 ore post-dose
basale a 36 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hakop Gevorkyan, California Clinical Trials Medical Group Inc.
  • Investigatore principale: Olukemi Olugemo, MD, Parexel International - EPCU Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2609-A001-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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