Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van E2609 bij proefpersonen met milde cognitieve stoornissen of milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer (onderzoek: E2609-A001-101 amendement 02)

29 december 2016 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige orale doses E2609 te evalueren bij proefpersonen met milde cognitieve stoornissen of milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer

Onderwerpen zijn volwassenen van 50 tot 85 jaar met subjectieve geheugenklachten en milde cognitieve stoornissen of milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD). Proefpersonen die thyroxine- of schildkliersupplementen gebruiken en proefpersonen die een acetylcholinesteraseremmer (AChEI) en/of memantine voor AD krijgen, moeten gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben en gedurende de hele proef op hun stabiele dosis blijven. De proefpersonen krijgen een placebo of een enkele orale dosis E2609. Er zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd. Bovendien zullen de farmacokinetiek van E2609 en de effecten van geneesmiddelen worden geëvalueerd met behulp van biomarkers voor cerebrospinale vloeistof en cognitieve en psychologische metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de huidige cognitieve classificatie van MCI of milde dementie als gevolg van AD-pathologie (alle proefpersonen hebben een "positieve" biomarker voor amyloïde β) zoals gedefinieerd door de onderzoekscriteria van de National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA)
  • Leeftijd 50 tot 85 jaar, inclusief op het moment van toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft momenteel een andere neurologische aandoening dan de ziekte van Alzheimer (ziekte van Alzheimer) die zou kunnen bijdragen aan de cognitieve stoornissen van de proefpersoon
  • Significante pathologische bevindingen op hersen-MRI bij screening, inclusief maar niet beperkt tot meerdere microbloedingen
  • Elke psychiatrische diagnose of symptomen, bijv. hallucinaties, ernstige depressie, angst of wanen die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de cognitie zouden kunnen verstoren of de diagnose van MCI of milde dementie als gevolg van AD bij de proefpersoon zouden kunnen verwarren.
  • Een levenslange geschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenissen of niet-vasovagaal gerelateerd bewustzijnsverlies in de afgelopen 10 jaar
  • Elke andere afwijking van het ECG bij screening en/of baseline (inclusief QRS > 110 ms, abnormale elektrische as, PR-interval > 220 ms en geleidingsafwijkingen) die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen, ischemische hartziekte of cerebrovasculaire ziekte
  • Misvorming van de onderste wervelkolom op radiografie van de fysieke of lumbale wervelkolom, lokale infectie van de wervelkolom of andere afwijking, inclusief maar niet beperkt tot obesitas, die LP of het inbrengen van een verblijfskatheter voor CSF-monstername zou verhinderen
  • Elke voorgeschiedenis van toevallen, symptomatische toevallen (met uitzondering van een voorgeschiedenis van eenvoudige koortsstuipen in de kindertijd) of een medische aandoening in het verleden of heden die, naar de mening van de onderzoeker, de drempel voor toevallen kan verlagen (bijv. hersenschudding, eerder alcoholmisbruik, middelenmisbruik).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: E2609
Geneesmiddel: E2609

E2609-capsules: 5 mg, 25 mg, 50 mg en 200 mg

E2609-doses: 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg en 400 mg

Volgens de gerandomiseerde onderzoeksopzet krijgen deelnemers die zijn toegewezen om E2609 te krijgen elk een enkele toegewezen dosis die bestaat uit twee capsules E2609 of in sommige gevallen een capsule E2609 en een placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo voor E2609
Geneesmiddel: Placebo voor E2609

Placebo-capsules

Volgens de gerandomiseerde onderzoeksopzet krijgen deelnemers aan wie placebo is toegewezen elk een enkele dosis die bestaat uit twee capsules placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in amyloïde-bèta-spiegels in cerebrospinale vloeistof
Tijdsspanne: basislijn tot 36 uur na de dosis
basislijn tot 36 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hakop Gevorkyan, California Clinical Trials Medical Group Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Olukemi Olugemo, MD, PAREXEL International - EPCU Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2609-A001-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op E2609

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren