骨盤寛骨臼骨折再建における活性型組換えヒト第 VII 因子
2017年1月12日 更新者：Novo Nordisk A/S
骨盤大骨折または骨盤と寛骨臼の修復手術を受けた患者における活性型組換え凝固第 VII 因子 (rFVIIa、ノボセブン®) の有効性と安全性を評価する単一施設、無作為化、二重盲検、並行群間プラセボ対照試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、外傷性骨盤骨折または骨盤および寛骨臼骨折後に大規模な整形外科手術を受ける患者に標準治療と併用して投与した活性型組換えヒト第VII因子の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鈍的外傷または貫通性外傷による損傷で、外科的再建が可能な骨盤骨折または骨盤および寛骨臼骨折を引き起こした傷害
- 骨盤または骨盤と寛骨臼の骨折に対する半待機的再建手術が予定されており、循環血液量の50％を超える失血の可能性を伴う「大規模な」複雑な手術となることが予想されます。
除外基準:
- 血栓症の既往（深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳血栓症）
- 重度の頭部外傷を患っている患者、または頭部外傷による頭部のコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンが異常な患者
- 体重が135kgを超える場合
- 外傷後および手術前の心停止
- 既知の先天性出血疾患
- 登録時に妊娠が判明している、または妊娠検査薬が陽性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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患者の麻酔後、最初の皮膚切開の直前に、ゆっくりとしたボーラス注射として静脈内投与します。
回収された赤血球（RBC）を再輸血した後、術中ヘモグロビンが 8.0 g/dl 未満になった場合、2 回目の投与が行われました。
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実験的：活性化された組換えヒト第 VII 因子
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患者の麻酔後、最初の皮膚切開の直前に、90 mcg/kg 体重をゆっくりとしたボーラス注射として静脈内投与しました。
回収された赤血球（RBC）を再輸血した後、術中ヘモグロビンが 8.0 g/dl 未満になった場合、2 回目の投与が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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周術期の総失血量
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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バイタルサイン
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術中および術後の失血量
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周術期の輸血量
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hsia CC, Chin-Yee IH, McAlister VC. Use of recombinant activated factor VII in patients without hemophilia: a meta-analysis of randomized control trials. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):61-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318176c4ec.
- Raobaikady R, Redman J, Ball JA, Maloney G, Grounds RM. Use of activated recombinant coagulation factor VII in patients undergoing reconstruction surgery for traumatic fracture of pelvis or pelvis and acetabulum: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2005 May;94(5):586-91. doi: 10.1093/bja/aei102. Epub 2005 Feb 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
一次修了 (実際)
2004年4月1日
研究の完了 (実際)
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月12日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。