Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII lantio-asetabulaarisen murtuman rekonstruktiossa

torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan aktivoidun rekombinantin hyytymistekijä VII:n (rFVIIa, NovoSeven®) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on huomattavia lantion tai lantion ja lonkka- ja lonkkamurtumia, joille tehdään korjausleikkaus

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän kokeen tavoitteena on arvioida aktivoidun ihmisen rekombinanttitekijän VII tehoa, kun sitä annetaan yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa potilailla, joille tehdään suuri ortopedinen leikkaus traumaattisten lantion tai lantion ja poskiluun murtumien jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Loukkaantunut tylppä tai läpitunkeva trauma, joka aiheuttaa lantion tai lantion ja poskiluun murtuman, joka voidaan korjata kirurgisesti
  • Suunniteltu puolielektiiviseen jälleenrakennusleikkaukseen lantion tai lantion ja lonkkamurtuman vuoksi, jonka odotettiin olevan "suuri" monimutkainen toimenpide, jossa verenhukkaa yli 50 % kiertävän veren tilavuudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tromboosi (syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivotukos)
  • Potilaat, joilla on vakavia päävammoja tai pään epänormaali tietokonetomografia (CT) päävamman vuoksi
  • Kehon paino yli 135 kg
  • Sydämenpysähdys trauman jälkeen ja ennen leikkausta
  • Tunnetut synnynnäiset verenvuotohäiriöt
  • Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
Annettiin suonensisäisenä hitaana bolusinjektiona potilaiden nukutuksen jälkeen ja välittömästi ennen ensimmäistä ihoviiltoa. Toinen annos annettiin, jos leikkauksensisäinen hemoglobiini oli alle 8,0 g/dl pelastuneiden punasolujen (RBC) uudelleensiirron jälkeen
Kokeellinen: Aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
Lääke: aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
90 mikrogrammaa/kg ruumiinpainoa annettiin laskimonsisäisenä bolusinjektiona potilaiden nukutuksen jälkeen ja välittömästi ennen ensimmäistä ihoviiltoa. Toinen annos annettiin, jos leikkauksensisäinen hemoglobiini oli alle 8,0 g/dl pelastuneiden punasolujen (RBC) uudelleensiirron jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Perioperatiivisen verenhukan kokonaismäärä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Elonmerkit
Leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen verenhukan määrä
Perioperatiivisen ajanjakson aikana siirretty veren määrä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F7ORTHO-1506

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma

Kliiniset tutkimukset aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa