Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiverad rekombinant human faktor VII i bäcken-acetabulär frakturrekonstruktion

12 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av aktiverad rekombinant koagulationsfaktor VII (rFVIIa, NovoSeven®) hos patienter med större bäckenfrakturer eller bäcken och acetabulum som genomgår reparationskirurgi

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av aktiverad rekombinant human faktor VII som ges i samband med standardterapi hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi efter traumatiska bäcken- eller bäcken- och acetabulära frakturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skada på grund av ett trubbigt eller penetrerande trauma som orsakar bäcken- eller bäcken- och acetabulär fraktur som är mottaglig för kirurgisk rekonstruktion
  • Planerad för en semi-elektiv rekonstruktionskirurgi för fraktur(er) av bäcken eller bäcken och acetabulum, vilket förväntades vara en "stor" komplex procedur med risk för blodförlust på mer än 50 % av cirkulerande blodvolym

Exklusions kriterier:

  • En historia av trombos (djup ventrombos, lungemboli, cerebral trombos)
  • Patienter med allvarliga huvudskador eller en onormal datortomografi (CT) skanning av huvudet på grund av huvudskador
  • Kroppsvikt över 135 kg
  • Hjärtstopp efter trauma och före operation
  • Kända medfödda blödningsrubbningar
  • Känt graviditet eller positivt graviditetstest vid inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
Administreras intravenöst som en långsam bolusinjektion efter att patienterna blivit bedövade och omedelbart före det första hudsnittet. En andra dos gavs om ett intraoperativt hemoglobin var mindre än 8,0 g/dl efter att räddade röda blodkroppar (RBC) hade återtransfunderats
Experimentell: Aktiverad rekombinant human faktor VII
Läkemedel: aktiverad rekombinant human faktor VII
90 mcg/kg kroppsvikt administrerat intravenöst som en långsam bolusinjektion efter att patienterna hade bedövats och omedelbart före det första hudsnittet. En andra dos gavs om ett intraoperativt hemoglobin var mindre än 8,0 g/dl efter att räddade röda blodkroppar (RBC) hade återtransfunderats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total volym av perioperativ blodförlust

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar
Vitala tecken
Volymer av intraoperativ och postoperativ blodförlust
Volym blod som transfunderas under den perioperativa perioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F7ORTHO-1506

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera