此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

活化重组人因子 VII 在骨盆髋臼骨折重建中的应用

2017年1月12日 更新者：Novo Nordisk A/S

一项单中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验，评估活性重组凝血因子 VII（rFVIIa，NovoSeven®）在接受修复手术的骨盆严重骨折或骨盆和髋臼患者中的疗效和安全性

该试验在欧洲进行。 该试验的目的是评估在创伤性骨盆或骨盆和髋臼骨折后接受大型骨科手术的患者中，结合标准疗法给予活化的重组人因子 VII 的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 钝性或穿透性创伤导致骨盆或骨盆和髋臼骨折，适合手术重建
  • 计划进行骨盆或骨盆和髋臼骨折的半择期重建手术，预计这是一个“大型”复杂手术，失血量可能超过循环血量的 50%

排除标准：

  • 血栓病史（深静脉血栓、肺栓塞、脑血栓）
  • 头部严重受伤或因头部受伤导致头部计算机断层扫描（CT）异常的患者
  • 体重超过135公斤
  • 创伤后和手术前心脏骤停
  • 已知的先天性出血性疾病
  • 入组时已知怀孕或妊娠试验阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
在患者麻醉后，在第一个皮肤切口之前，以缓慢的推注方式静脉内给药。 如果在重新输注回收的红细胞 (RBC) 后术中血红蛋白低于 8.0 g/dl，则给予第二剂
实验性的：活化的重组人因子 VII
药品：活化的重组人因子 VII
90 mcg/kg 体重在患者麻醉后和第一次皮肤切口前立即静脉内缓慢推注。 如果在重新输注回收的红细胞 (RBC) 后术中血红蛋白低于 8.0 g/dl，则给予第二剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
围手术期失血总量

次要结果测量

结果测量
不良事件
生命体征
术中和术后失血量
围手术期输血量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年9月1日

初级完成 (实际的)

2004年4月1日

研究完成 (实际的)

2004年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月16日

首次发布 (估计)

2012年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月12日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F7ORTHO-1506

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅