골반-비구 골절 재건술에서 활성화된 재조합 인간 인자 VII
2017년 1월 12일 업데이트: Novo Nordisk A/S
복구 수술을 받는 골반 또는 골반 및 비구의 주요 골절 환자에서 활성화된 재조합 응고 인자 VII(rFVIIa, NovoSeven®)의 효능 및 안전성을 평가하는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 임상시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 외상성 골반 또는 골반 및 비구 골절 후 주요 정형외과 수술을 받는 환자에서 표준 요법과 함께 제공된 활성화된 재조합 인간 인자 VII의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과적 재건이 가능한 골반 또는 골반 및 비구 골절을 유발하는 둔탁하거나 관통하는 외상으로 인한 손상
- 순환 혈액량의 50% 이상 실혈 가능성이 있는 "대형" 복합 수술이 될 것으로 예상되는 골반 또는 골반 및 비구 골절에 대한 준 선택 재건 수술 예정
제외 기준:
- 혈전증 병력(심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌혈전증)
- 심한 두부손상 또는 두부손상으로 인한 두부의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔이 비정상인 환자
- 체중 135kg 초과
- 외상 후 및 수술 전 심장 정지
- 알려진 선천성 출혈 장애
- 등록 시 알려진 임신 또는 양성 임신 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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환자가 마취된 후 첫 번째 피부 절개 직전에 느린 볼루스 주사로 정맥 내로 투여되었습니다.
회수한 적혈구(RBC)를 재수혈한 후 수술 중 헤모글로빈이 8.0g/dl 미만인 경우 두 번째 용량을 투여했습니다.
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실험적: 활성화된 재조합 인간 인자 VII
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환자가 마취된 후 첫 번째 피부 절개 직전에 90 mcg/kg 체중을 느린 볼루스 주사로 정맥 내 투여했습니다.
회수한 적혈구(RBC)를 재수혈한 후 수술 중 헤모글로빈이 8.0g/dl 미만인 경우 두 번째 용량을 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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수술 전후 총 실혈량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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활력징후
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수술 중 및 수술 후 실혈량
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수술 기간 동안 수혈된 혈액의 양
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hsia CC, Chin-Yee IH, McAlister VC. Use of recombinant activated factor VII in patients without hemophilia: a meta-analysis of randomized control trials. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):61-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318176c4ec.
- Raobaikady R, Redman J, Ball JA, Maloney G, Grounds RM. Use of activated recombinant coagulation factor VII in patients undergoing reconstruction surgery for traumatic fracture of pelvis or pelvis and acetabulum: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2005 May;94(5):586-91. doi: 10.1093/bja/aei102. Epub 2005 Feb 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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