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Fator Humano Recombinante VII Ativado na Reconstrução de Fratura Pélvico-acetabular

12 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um único centro, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do fator VII de coagulação recombinante ativado (rFVIIa, NovoSeven®) em pacientes com fraturas graves da pelve ou pelve e acetábulo submetidos a cirurgia reparadora

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do fator VII recombinante humano ativado administrado em conjunto com a terapia padrão em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica de grande porte após fraturas pélvicas ou pélvicas e acetabulares traumáticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão devido a um trauma contuso ou penetrante causando fratura pélvica ou pélvica e acetabular passível de reconstrução cirúrgica
  • Agendada para uma cirurgia de reconstrução semieletiva para fratura(s) da pelve ou pelve e acetábulo, que se esperava ser um procedimento complexo "grande" com potencial de perda de sangue superior a 50% do volume de sangue circulante

Critério de exclusão:

  • História de trombose (trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose cerebral)
  • Pacientes com lesões graves na cabeça ou uma tomografia computadorizada (TC) anormal da cabeça devido a lesões na cabeça
  • Peso corporal superior a 135 kg
  • Parada cardíaca após trauma e antes da cirurgia
  • Distúrbios hemorrágicos congênitos conhecidos
  • Gravidez conhecida ou teste de gravidez positivo na inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: placebo
Administrado por via intravenosa como uma injeção em bolus lenta após os pacientes terem sido anestesiados e imediatamente antes da primeira incisão na pele. Uma segunda dose foi administrada se a hemoglobina intraoperatória fosse inferior a 8,0 g/dl após a retransfusão de hemácias (RBC) recuperadas
Experimental: Fator VII humano recombinante ativado
Medicamento: fator VII humano recombinante ativado
90 mcg/kg de peso corporal administrado por via intravenosa como uma injeção lenta em bolus após os pacientes terem sido anestesiados e imediatamente antes da primeira incisão na pele. Uma segunda dose foi administrada se a hemoglobina intraoperatória fosse inferior a 8,0 g/dl após a retransfusão de hemácias (RBC) recuperadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Volume total de perda sanguínea perioperatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eventos adversos
Sinais vitais
Volumes de perda sanguínea intra e pós-operatória
Volume de sangue transfundido durante o período perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F7ORTHO-1506

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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