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Facteur VII humain recombinant activé dans la reconstruction de fractures pelviennes-acétabulaires

12 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du facteur VII de coagulation recombinant activé (rFVIIa, NovoSeven®) chez des patients présentant des fractures majeures du bassin ou du bassin et de l'acétabulum subissant une chirurgie réparatrice

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité du facteur VII humain recombinant activé administré en association avec un traitement standard chez des patients subissant une chirurgie orthopédique majeure à la suite d'une fracture traumatique du bassin ou du bassin et de l'acétabulum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Blessure due à un traumatisme contondant ou pénétrant provoquant une fracture pelvienne ou pelvienne et acétabulaire justiciable d'une reconstruction chirurgicale
  • Prévu pour une chirurgie de reconstruction semi-élective pour fracture(s) du bassin ou du bassin et de l'acétabulum, qui devait être une procédure complexe « large » avec un potentiel de perte de sang de plus de 50 % du volume sanguin circulant

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de thrombose (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose cérébrale)
  • Patients présentant de graves traumatismes crâniens ou une tomodensitométrie (TDM) anormale de la tête due à des traumatismes crâniens
  • Poids corporel supérieur à 135 kg
  • Arrêt cardiaque suite à un traumatisme et avant une intervention chirurgicale
  • Troubles hémorragiques congénitaux connus
  • Grossesse connue ou test de grossesse positif à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: placebo
Administré par voie intraveineuse en bolus lent après l'anesthésie des patients et immédiatement avant la première incision cutanée. Une deuxième dose était administrée si l'hémoglobine peropératoire était inférieure à 8,0 g/dl après la retransfusion de globules rouges récupérés (RBC).
Expérimental: Facteur VII humain recombinant activé
Médicament: facteur VII humain recombinant activé
90 mcg/kg de poids corporel administrés par voie intraveineuse en bolus lent après l'anesthésie des patients et immédiatement avant la première incision cutanée. Une deuxième dose était administrée si l'hémoglobine peropératoire était inférieure à 8,0 g/dl après la retransfusion de globules rouges récupérés (RBC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Volume total des pertes sanguines périopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Signes vitaux
Volumes de pertes sanguines peropératoires et postopératoires
Volume de sang transfusé pendant la période périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2012

Première publication (Estimation)

18 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F7ORTHO-1506

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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