Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiveret rekombinant human faktor VII i rekonstruktion af bækken-acetabulær fraktur

12. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​aktiveret rekombinant koagulationsfaktor VII (rFVIIa, NovoSeven®) hos patienter med større bækkenbrud eller bækken og acetabulum, der gennemgår reparationskirurgi

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​aktiveret rekombinant human faktor VII givet i forbindelse med standardterapi hos patienter, der gennemgår større ortopædisk kirurgi efter traumatiske bækken- eller bækken- og hoftebrud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skade på grund af et stumpt eller gennemtrængende traume, der forårsager bækken- eller bækken- og acetabulær fraktur, der er modtagelig for kirurgisk rekonstruktion
  • Planlagt til en semi-elektiv rekonstruktionskirurgi for fraktur(er) af bækken eller bækken og acetabulum, som forventedes at være en "stor" kompleks procedure med potentiale for blodtab på mere end 50 % af cirkulerende blodvolumen

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med trombose (dyb venetrombose, lungeemboli, cerebral trombose)
  • Patienter med alvorlige hovedskader eller en unormal computertomografi (CT) scanning af hovedet på grund af hovedskader
  • Kropsvægt over 135 kg
  • Hjertestop efter traumer og før operation
  • Kendte medfødte blødningsforstyrrelser
  • Kendt graviditet eller positiv graviditetstest ved tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
Indgivet intravenøst ​​som en langsom bolusinjektion efter at patienterne var blevet bedøvet og umiddelbart før det første hudsnit. En anden dosis blev givet, hvis et intraoperativt hæmoglobin var mindre end 8,0 g/dl, efter at reddede røde blodlegemer (RBC) var blevet gentransfunderet
Eksperimentel: Aktiveret rekombinant human faktor VII
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII
90 mcg/kg kropsvægt indgivet intravenøst ​​som en langsom bolusinjektion efter at patienterne var blevet bedøvet og umiddelbart før det første hudsnit. En anden dosis blev givet, hvis et intraoperativt hæmoglobin var mindre end 8,0 g/dl, efter at reddede røde blodlegemer (RBC) var blevet gentransfunderet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet volumen af ​​perioperativt blodtab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Vitale tegn
Mængder af intraoperativt og postoperativt blodtab
Volumen af ​​blod transfunderet i den perioperative periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2012

Først opslået (Skøn)

18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F7ORTHO-1506

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med aktiveret rekombinant human faktor VII

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner