Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активированный рекомбинантный человеческий фактор VII в реконструкции переломов таза и вертлужной впадины

12 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности активированного рекомбинантного фактора свертывания крови VII (rFVIIa, NovoSeven®) у пациентов с большими переломами таза или таза и вертлужной впадины, перенесших операцию по восстановлению

Это испытание проводится в Европе. Целью этого исследования является оценка эффективности активированного рекомбинантного человеческого фактора VII, вводимого в сочетании со стандартной терапией у пациентов, перенесших серьезные ортопедические операции после травматических переломов таза или таза и вертлужной впадины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Травма вследствие тупой или проникающей травмы, вызвавшая перелом таза или таза и вертлужной впадины, поддающийся хирургической реконструкции
  • Запланирована полуплановая реконструктивная операция по поводу перелома(ов) таза или таза и вертлужной впадины, которая, как ожидалось, будет «большой» сложной процедурой с потенциальной кровопотерей более 50% от объема циркулирующей крови.

Критерий исключения:

  • Тромбоз в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, церебральный тромбоз)
  • Пациенты с тяжелыми травмами головы или аномальными результатами компьютерной томографии (КТ) головы из-за травм головы
  • Масса тела более 135 кг
  • Остановка сердца после травмы и до операции
  • Известные врожденные нарушения свертываемости крови
  • Известная беременность или положительный тест на беременность при зачислении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
Вводят внутривенно в виде медленной болюсной инъекции после анестезии пациентов и непосредственно перед первым разрезом кожи. Вторая доза вводилась, если интраоперационный гемоглобин был ниже 8,0 г/дл после повторного переливания спасенных эритроцитов (эритроцитов).
Экспериментальный: Активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
Лекарство: активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
90 мкг/кг массы тела вводят внутривенно в виде медленной болюсной инъекции после анестезии пациентов и непосредственно перед первым разрезом кожи. Вторая доза вводилась, если интраоперационный гемоглобин был ниже 8,0 г/дл после повторного переливания спасенных эритроцитов (эритроцитов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общий объем периоперационной кровопотери

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Жизненно важные признаки
Объемы интраоперационной и послеоперационной кровопотери
Объем переливаемой крови в периоперационном периоде

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F7ORTHO-1506

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться