Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivert rekombinant human faktor VII i rekonstruksjon av bekken-acetabulær fraktur

12. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til aktivert rekombinant koagulasjonsfaktor VII (rFVIIa, NovoSeven®) hos pasienter med store brudd i bekkenet eller bekkenet og acetabulum som gjennomgår reparasjonskirurgi

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å evaluere effekten av aktivert rekombinant human faktor VII gitt i forbindelse med standardbehandling hos pasienter som gjennomgår større ortopedisk kirurgi etter traumatiske bekken- eller bekken- og acetabulære frakturer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skade på grunn av et stumpt eller penetrerende traume som forårsaker bekken- eller bekken- og acetabulær fraktur som kan gjenopprettes kirurgisk
  • Planlagt for en semi-elektiv rekonstruksjonskirurgi for fraktur(er) i bekken eller bekken og acetabulum, som var forventet å være en "stor" kompleks prosedyre med potensial for blodtap mer enn 50 % av sirkulerende blodvolum

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med trombose (dyp venetrombose, lungeemboli, cerebral trombose)
  • Pasienter med alvorlige hodeskader eller en unormal computertomografi (CT) skanning av hodet på grunn av hodeskader
  • Kroppsvekt over 135 kg
  • Hjertestans etter traumer og før operasjon
  • Kjente medfødte blødningsforstyrrelser
  • Kjent graviditet eller positiv graviditetstest ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
Administrert intravenøst ​​som en langsom bolusinjeksjon etter at pasientene var bedøvet og rett før det første hudsnittet. En andre dose ble gitt hvis et intraoperativt hemoglobin var mindre enn 8,0 g/dl etter at reddede røde blodlegemer (RBC) hadde blitt re-transfundert
Eksperimentell: Aktivert rekombinant human faktor VII
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII
90 mcg/kg kroppsvekt administrert intravenøst ​​som en langsom bolusinjeksjon etter at pasientene hadde blitt bedøvet og rett før det første hudsnittet. En andre dose ble gitt hvis et intraoperativt hemoglobin var mindre enn 8,0 g/dl etter at reddede røde blodlegemer (RBC) hadde blitt re-transfundert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Totalt volum av perioperativt blodtap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Livstegn
Volumer av intraoperativt og postoperativt blodtap
Volum blodtransfundert i løpet av den perioperative perioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F7ORTHO-1506

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere