Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII při rekonstrukci pánevní-acetabulární zlomeniny

12. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost aktivovaného rekombinantního koagulačního faktoru VII (rFVIIa, NovoSeven®) u pacientů s velkými zlomeninami pánve nebo pánve a acetabula podstupujícími reparační operaci

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII podávaného ve spojení se standardní terapií u pacientů podstupujících velkou ortopedickou operaci po traumatických zlomeninách pánve nebo pánve a acetabula.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění v důsledku tupého nebo penetrujícího traumatu způsobujícího zlomeninu pánve nebo pánve a acetabula podléhající chirurgické rekonstrukci
  • Naplánováno pro semielektivní rekonstrukční operaci zlomeniny pánve nebo pánve a acetabula, u které se očekávalo, že půjde o „velký“ komplexní zákrok s potenciálem ztráty krve více než 50 % objemu cirkulující krve

Kritéria vyloučení:

  • Trombóza v anamnéze (hluboká žilní trombóza, plicní embolie, cerebrální trombóza)
  • Pacienti s těžkým poraněním hlavy nebo abnormálním vyšetřením hlavy pomocí počítačové tomografie (CT) v důsledku poranění hlavy
  • Tělesná hmotnost přesahující 135 kg
  • Srdeční zástava po traumatu a před operací
  • Známé vrozené krvácivé poruchy
  • Známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test při zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Podává se intravenózně jako pomalá bolusová injekce po anestezii pacientů a bezprostředně před první kožní incizí. Druhá dávka byla podána, pokud byl hemoglobin během operace nižší než 8,0 g/dl po opětovné transfuzi zachráněných červených krvinek (RBC)
Experimentální: Aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII
Lék: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII
90 mcg/kg tělesné hmotnosti podaných intravenózně jako pomalá bolusová injekce po anestezii pacientů a bezprostředně před první kožní incizí. Druhá dávka byla podána, pokud byl hemoglobin během operace nižší než 8,0 g/dl po opětovné transfuzi zachráněných červených krvinek (RBC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkový objem peroperačních krevních ztrát

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Známky života
Objemy intraoperačních a pooperačních krevních ztrát
Objem krve podané během perioperačního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F7ORTHO-1506

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit