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Aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII bei der Rekonstruktion von Becken-Acetabulum-Frakturen

12. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des aktivierten rekombinanten Gerinnungsfaktors VII (rFVIIa, NovoSeven®) bei Patienten mit schweren Frakturen des Beckens oder des Beckens und der Hüftpfanne, die sich einer Reparaturoperation unterziehen

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des aktivierten rekombinanten menschlichen Faktors VII in Verbindung mit einer Standardtherapie bei Patienten zu bewerten, die sich nach traumatischen Becken- oder Becken- und Hüftgelenksfrakturen einer größeren orthopädischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verletzung aufgrund eines stumpfen oder penetrierenden Traumas, das zu einer Becken- oder Becken- und Hüftpfannenfraktur führt, die einer chirurgischen Rekonstruktion zugänglich ist
  • Geplant für eine semi-elektive Rekonstruktionsoperation für Frakturen des Beckens oder des Beckens und der Hüftpfanne, bei der es sich voraussichtlich um einen „großen“ komplexen Eingriff mit der Möglichkeit eines Blutverlusts von mehr als 50 % des zirkulierenden Blutvolumens handelte

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Thrombosen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Hirnthrombose)
  • Patienten mit schweren Kopfverletzungen oder einem abnormalen Computertomographie-Scan (CT) des Kopfes aufgrund von Kopfverletzungen
  • Körpergewicht über 135 kg
  • Herzstillstand nach einem Trauma und vor einer Operation
  • Bekannte angeborene Blutungsstörungen
  • Bekannte Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest bei der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Wird intravenös als langsame Bolusinjektion verabreicht, nachdem die Patienten anästhesiert wurden und unmittelbar vor dem ersten Hautschnitt. Eine zweite Dosis wurde verabreicht, wenn der intraoperative Hämoglobinwert nach erneuter Transfusion geretteter roter Blutkörperchen (RBC) weniger als 8,0 g/dl betrug
Experimental: Aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII
90 µg/kg Körpergewicht werden intravenös als langsame Bolusinjektion verabreicht, nachdem die Patienten anästhesiert wurden und unmittelbar vor dem ersten Hautschnitt. Eine zweite Dosis wurde verabreicht, wenn der intraoperative Hämoglobinwert nach erneuter Transfusion geretteter roter Blutkörperchen (RBC) weniger als 8,0 g/dl betrug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtvolumen des perioperativen Blutverlusts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Vitalfunktionen
Volumen des intraoperativen und postoperativen Blutverlusts
Während der perioperativen Phase transfundiertes Blutvolumen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F7ORTHO-1506

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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