Factor VII humano recombinante activado en la reconstrucción de fracturas pélvico-acetabulares
12 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad del factor VII de coagulación recombinante activado (rFVIIa, NovoSeven®) en pacientes con fracturas importantes de pelvis o de pelvis y acetábulo sometidos a cirugía de reparación
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia del factor VII humano recombinante activado administrado junto con la terapia estándar en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor después de fracturas pélvicas o pélvicas y acetabulares traumáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión debida a un trauma cerrado o penetrante que causa fractura pélvica o pélvica y acetabular susceptible de reconstrucción quirúrgica
- Programado para una cirugía de reconstrucción semielectiva por fractura(s) de pelvis o pelvis y acetábulo, que se esperaba que fuera un procedimiento complejo "grande" con el potencial de pérdida de sangre de más del 50 % del volumen de sangre circulante
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trombosis (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis cerebral)
- Pacientes con lesiones graves en la cabeza o una tomografía computarizada (TC) anormal de la cabeza debido a lesiones en la cabeza
- Peso corporal superior a 135 kg
- Paro cardíaco después de un traumatismo y antes de la cirugía
- Trastornos hemorrágicos congénitos conocidos
- Embarazo conocido o prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Administrado por vía intravenosa como una inyección en bolo lenta después de que los pacientes hayan sido anestesiados e inmediatamente antes de la primera incisión en la piel.
Se administró una segunda dosis si la hemoglobina intraoperatoria era inferior a 8,0 g/dl después de la retransfusión de glóbulos rojos rescatados (RBC).
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Experimental: Factor VII humano recombinante activado
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90 mcg/kg de peso corporal administrados por vía intravenosa como una inyección en bolo lenta después de que los pacientes hayan sido anestesiados e inmediatamente antes de la primera incisión en la piel.
Se administró una segunda dosis si la hemoglobina intraoperatoria era inferior a 8,0 g/dl después de la retransfusión de glóbulos rojos rescatados (RBC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Volumen total de pérdida de sangre perioperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Signos vitales
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Volúmenes de pérdida de sangre intraoperatoria y posoperatoria
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Volumen de sangre transfundido durante el período perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hsia CC, Chin-Yee IH, McAlister VC. Use of recombinant activated factor VII in patients without hemophilia: a meta-analysis of randomized control trials. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):61-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318176c4ec.
- Raobaikady R, Redman J, Ball JA, Maloney G, Grounds RM. Use of activated recombinant coagulation factor VII in patients undergoing reconstruction surgery for traumatic fracture of pelvis or pelvis and acetabulum: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2005 May;94(5):586-91. doi: 10.1093/bja/aei102. Epub 2005 Feb 25.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F7ORTHO-1506
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