- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01601457
Fattore umano ricombinante attivato VII nella ricostruzione della frattura pelvico-acetabolare
12 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza del fattore VII della coagulazione ricombinante attivato (rFVIIa, NovoSeven®) in pazienti con fratture gravi della pelvi o della pelvi e dell'acetabolo sottoposti a intervento chirurgico di riparazione
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del fattore umano VII ricombinante attivato somministrato in combinazione con la terapia standard in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore a seguito di fratture traumatiche pelviche o pelviche e acetabolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione dovuta a trauma contusivo o penetrante che causa frattura pelvica o pelvica e acetabolare suscettibile di ricostruzione chirurgica
- Programmato per un intervento chirurgico di ricostruzione semi-elettivo per fratture del bacino o del bacino e dell'acetabolo, che doveva essere una procedura complessa "ampia" con il potenziale di perdita di sangue superiore al 50% del volume sanguigno circolante
Criteri di esclusione:
- Una storia di trombosi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi cerebrale)
- Pazienti con gravi lesioni alla testa o una tomografia computerizzata (TC) anormale della testa a causa di lesioni alla testa
- Peso corporeo superiore a 135 kg
- Arresto cardiaco in seguito a trauma e prima dell'intervento chirurgico
- Disturbi emorragici congeniti noti
- Gravidanza nota o test di gravidanza positivo all'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Somministrato per via endovenosa come iniezione lenta in bolo dopo che i pazienti erano stati anestetizzati e immediatamente prima della prima incisione cutanea.
Una seconda dose è stata somministrata se l'emoglobina intraoperatoria era inferiore a 8,0 g/dl dopo che i globuli rossi recuperati (RBC) erano stati ritrasfusi
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Sperimentale: Fattore umano ricombinante attivato VII
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90 mcg/kg di peso corporeo somministrati per via endovenosa come iniezione lenta in bolo dopo che i pazienti erano stati anestetizzati e immediatamente prima della prima incisione cutanea.
Una seconda dose è stata somministrata se l'emoglobina intraoperatoria era inferiore a 8,0 g/dl dopo che i globuli rossi recuperati (RBC) erano stati ritrasfusi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Volume totale delle perdite ematiche perioperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Eventi avversi
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Segni vitali
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Volumi di perdite ematiche intraoperatorie e postoperatorie
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Volume di sangue trasfuso durante il periodo perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hsia CC, Chin-Yee IH, McAlister VC. Use of recombinant activated factor VII in patients without hemophilia: a meta-analysis of randomized control trials. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):61-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318176c4ec.
- Raobaikady R, Redman J, Ball JA, Maloney G, Grounds RM. Use of activated recombinant coagulation factor VII in patients undergoing reconstruction surgery for traumatic fracture of pelvis or pelvis and acetabulum: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2005 May;94(5):586-91. doi: 10.1093/bja/aei102. Epub 2005 Feb 25.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F7ORTHO-1506
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