Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII w rekonstrukcji złamania miednicy i panewki

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo aktywowanego rekombinowanego czynnika krzepnięcia VII (rFVIIa, NovoSeven®) u pacjentów z poważnymi złamaniami miednicy lub miednicy i panewki poddawanych zabiegom naprawczym

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest ocena skuteczności aktywowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika VII podawanego w połączeniu ze standardową terapią u pacjentów poddawanych dużym operacjom ortopedycznym po urazowych złamaniach miednicy lub miednicy i panewki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz spowodowany tępym lub penetrującym urazem powodującym złamanie miednicy lub miednicy i panewki, które można poddać rekonstrukcji chirurgicznej
  • Zaplanowany do półplanowej operacji rekonstrukcji złamania (złamań) miednicy lub miednicy i panewki, która miała być „dużą” złożoną procedurą z potencjalną utratą krwi przekraczającą 50% objętości krwi krążącej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zakrzepicy (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica mózgowa)
  • Pacjenci z ciężkimi urazami głowy lub nieprawidłowym tomografem komputerowym (CT) głowy z powodu urazów głowy
  • Masa ciała przekraczająca 135 kg
  • Zatrzymanie krążenia po urazie i przed operacją
  • Znane wrodzone skazy krwotoczne
  • Znana ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego podczas rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Podawany dożylnie w powolnym bolusie po znieczuleniu pacjentów i bezpośrednio przed pierwszym nacięciem skóry. Drugą dawkę podano, jeśli śródoperacyjne stężenie hemoglobiny było mniejsze niż 8,0 g/dl po ponownym przetoczeniu uratowanych krwinek czerwonych (RBC)
Eksperymentalny: Aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
90 µg/kg masy ciała podawane dożylnie w powolnym bolusie po znieczuleniu pacjentów i bezpośrednio przed pierwszym nacięciem skóry. Drugą dawkę podano, jeśli śródoperacyjne stężenie hemoglobiny było mniejsze niż 8,0 g/dl po ponownym przetoczeniu uratowanych krwinek czerwonych (RBC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Całkowita objętość okołooperacyjnej utraty krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Oznaki życia
Objętość śródoperacyjnej i pooperacyjnej utraty krwi
Objętość przetoczonej krwi w okresie okołooperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F7ORTHO-1506

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj