Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geactiveerde recombinante menselijke factor VII bij reconstructie van bekken-acetabulumfracturen

12 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van geactiveerde recombinante stollingsfactor VII (rFVIIa, NovoSeven®) bij patiënten met ernstige bekken- of bekken- en acetabulumfracturen die een hersteloperatie ondergaan

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van geactiveerde recombinant humane factor VII, gegeven in combinatie met standaardtherapie bij patiënten die een grote orthopedische operatie ondergaan na traumatische bekken- of bekken- en heupkomfracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Letsel als gevolg van een stomp of penetrerend trauma dat een bekken- of bekken- en acetabulumfractuur veroorzaakt die vatbaar is voor chirurgische reconstructie
  • Gepland voor een semi-electieve reconstructie-operatie voor breuk(en) van bekken of bekken en acetabulum, waarvan werd verwacht dat het een "grote" complexe procedure zou zijn met mogelijk bloedverlies van meer dan 50% van het circulerend bloedvolume

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van trombose (diepe veneuze trombose, longembolie, cerebrale trombose)
  • Patiënten met ernstig hoofdletsel of een abnormale computertomografie (CT)-scan van het hoofd als gevolg van hoofdletsel
  • Lichaamsgewicht van meer dan 135 kg
  • Hartstilstand na een trauma en voorafgaand aan een operatie
  • Bekende aangeboren bloedingsstoornissen
  • Bekende zwangerschap of positieve zwangerschapstest bij inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
Intraveneus toegediend als een langzame bolusinjectie nadat de patiënten waren verdoofd en onmiddellijk voor de eerste huidincisie. Een tweede dosis werd gegeven als een intraoperatieve hemoglobinewaarde lager was dan 8,0 g/dl nadat geborgen rode bloedcellen (RBC) opnieuw waren getransfundeerd
Experimenteel: Geactiveerde recombinante humane factor VII
Geneesmiddel: geactiveerde recombinante humane factor VII
90 mcg / kg lichaamsgewicht intraveneus toegediend als een langzame bolusinjectie nadat de patiënten waren verdoofd en onmiddellijk voor de eerste huidincisie. Een tweede dosis werd gegeven als een intraoperatieve hemoglobinewaarde lager was dan 8,0 g/dl nadat geborgen rode bloedcellen (RBC) opnieuw waren getransfundeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Totaal volume perioperatief bloedverlies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Vitale functies
Volumes van intraoperatief en postoperatief bloedverlies
Hoeveelheid bloedtransfusie tijdens de perioperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F7ORTHO-1506

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren