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NICHD SUPPORT トライアルの開始に伴う分娩室の実践の変化

2012年5月17日更新者：Luc Brion

この研究は、NICHD新生児研究ネットワークSUPPORT試験の開始後に非参加者の分娩室での気管内挿管の頻度が変化したかどうか、またこれらの変化が管理と転帰の変化に関連しているかどうかを分析するように設計されました。

研究者らは、SUPPORT試験の開始後、パークランド記念病院の参加者以外の早産児の分娩室での挿管率が33％減少するのを観察するだろうとの仮説を立てた。

調査の概要

状態

完了

条件

早産

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3843

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
    - University of Texas Southwestern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2003 年 1 月から 2010 年 6 月までにパークランド記念病院で生まれ、在胎期間 24 週以上 35 週未満のすべての赤ちゃん

説明

包含基準:

2003 年 1 月から 2010 年 6 月までにパークランド記念病院で生まれ、在胎期間 24 週以上 35 週未満のすべての赤ちゃん

除外基準:

快適なケアを受けている乳児
重大な先天異常のある方
SUPPORTトライアルに登録されている方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
サポートの前に 01/03-06/05
SUPPORT募集中 07/05-02/09
アフターサポート 03/09-06/10

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
分娩室での気管挿管時間枠：分娩室にて（1日）	分娩室での気管挿管の頻度	分娩室にて（1日）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
分娩室での継続的な気道陽圧時間枠：分娩室にて（1日）	分娩室における継続的な気道陽圧の頻度	分娩室にて（1日）
入院後最初の 4 時間以内の気管内挿管時間枠：入院後最初の4時間	新生児集中治療室への入院後、最初の 4 秒間の気管内挿管の頻度	入院後最初の4時間
入院後 4 時間まで気管挿管時間枠：出生から入院後4時間まで	出生から新生児集中治療室入院後 4 時間までの気管内挿管の頻度	出生から入院後4時間まで
界面活性剤の投与時間枠：誕生から生後2日までのいつでも	界面活性剤の投与頻度出生から生後 2 日までの任意の時期	誕生から生後2日までのいつでも
気胸時間枠：退院または転院前、または生後12か月前（いずれか早い方）	気胸退院または転院前のいずれか、または生後12か月（いずれか早い方）	退院または転院前、または生後12か月前（いずれか早い方）
気管支肺異形成時間枠：28日	少なくとも28日間にわたる胸部X線写真および酸素必要量（0.21を超える酸素吸入分画濃度）の慢性変化	28日
壊死性腸炎時間枠：退院または転院前、または生後12か月前（いずれか早い方）	壊死性腸炎（少なくともステージII、修正ベル分類）退院または転院前のいずれか、または生後12か月（いずれか早い方）	退院または転院前、または生後12か月前（いずれか早い方）
人工呼吸器の持続時間時間枠：退院または転院、または生後12か月（いずれか早い方）まで	退院または転院、または生後12か月（いずれか早い方）までの侵襲的人工呼吸器の期間	退院または転院、または生後12か月（いずれか早い方）まで
最大酸素濃度時間枠：退院または転院、または生後12か月（いずれか早い方）まで	退院または移送、または生後12か月（いずれか早い方）までの最大吸気酸素濃度	退院または転院、または生後12か月（いずれか早い方）まで
重度の未熟児網膜症時間枠：退院または転院、または生後12か月（いずれか早い方）まで	退院または転院、または生後12か月（いずれか早い方）までの重度の未熟児網膜症（国際分類で少なくともステージIII）	退院または転院、または生後12か月（いずれか早い方）まで
死亡時間枠：退院または転院、または生後12か月（いずれか早い方）まで	退院または転院、または生後12か月（いずれか早い方）までの死亡率	退院または転院、または生後12か月（いずれか早い方）まで
画像上の重度の脳病変時間枠：退院または転院前、または生後12か月前（いずれか早い方）	嚢胞性心室周囲白質軟化症またはグレードIIIまたはIVの心室内/心室周囲出血が退院または転院前または生後12か月（いずれか早い方）前のいずれかの時点で超音波検査で検出された	退院または転院前、または生後12か月前（いずれか早い方）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Luc Brion

協力者

University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

主任研究者：Luc P Brion, MD、University of Texas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)