Cambio en la práctica de la sala de partos después del inicio del ensayo NICHD SUPPORT
17 de mayo de 2012 actualizado por: Luc Brion
Este estudio se diseñó para analizar si el inicio del ensayo SUPPORT de la Red de Investigación Neonatal del NICHD fue seguido por un cambio en la frecuencia de la intubación endotraqueal en la sala de partos en las no participantes y si estos cambios se asociaron con cambios en el manejo y los resultados.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que, después del inicio del ensayo SUPPORT, observarían una reducción del 33 % en la tasa de intubación en la sala de partos entre los bebés prematuros no participantes en el Parkland Memorial Hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3843
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
- University of Texas Southwestern
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los bebés nacidos en Parkland Memorial Hospital con una edad gestacional de al menos 24 semanas y menos de 35 semanas entre el 01/2003 y el 06/2010
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés nacidos en Parkland Memorial Hospital con una edad gestacional de al menos 24 semanas y menos de 35 semanas entre el 01/2003 y el 06/2010
Criterio de exclusión:
- Bebés que reciben cuidados de confort
- Aquellos con anomalías congénitas importantes.
- Aquellos inscritos en el ensayo SUPPORT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Antes de SOPORTE
01/03-06/05
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Durante el reclutamiento de SUPPORT
07/05-02/09
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Después de SOPORTE
03/09-06/10
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intubación endotraqueal en la sala de partos
Periodo de tiempo: En la sala de partos (1 día)
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Frecuencia de intubación endotraqueal en la sala de partos
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En la sala de partos (1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión positiva continua en la vía aérea en la sala de partos
Periodo de tiempo: En la sala de partos (1 día)
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Frecuencia de presión positiva continua en la vía aérea en la sala de partos
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En la sala de partos (1 día)
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Intubación endotraqueal en las primeras cuatro horas después del ingreso
Periodo de tiempo: Primeras cuatro horas después de la admisión
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Frecuencia de intubación endotraqueal en los primeros cuatro años después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
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Primeras cuatro horas después de la admisión
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Intubación endotraqueal hasta cuatro horas después del ingreso
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y 4 horas después del ingreso
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Frecuencia de intubación endotraqueal entre el nacimiento y las cuatro horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales
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Entre el nacimiento y 4 horas después del ingreso
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Administracion de surfactante
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre el nacimiento y los 2 días de edad
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Frecuencia de administración de surfactante en cualquier momento entre el nacimiento y los 2 días de edad
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En cualquier momento entre el nacimiento y los 2 días de edad
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Neumotórax
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes del alta o transferencia o 12 meses de edad (lo que ocurra primero)
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Neumotórax en cualquier momento antes del alta o transferencia o 12 meses de edad (lo que ocurra primero)
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En cualquier momento antes del alta o transferencia o 12 meses de edad (lo que ocurra primero)
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Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambios crónicos en la radiografía de tórax y requerimiento de oxígeno (concentración inspiratoria fraccional de oxígeno superior a 0,21) durante al menos 28 días
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28 días
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Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes del alta o transferencia o 12 meses de edad (lo que ocurra primero)
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Enterocolitis necrotizante (al menos estadio II, clasificación de Bell modificada) en cualquier momento antes del alta o transferencia o 12 meses de edad (lo que ocurra primero)
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En cualquier momento antes del alta o transferencia o 12 meses de edad (lo que ocurra primero)
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el alta o transferencia o 12 meses de edad (lo que ocurra primero)
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Duración de la ventilación mecánica invasiva hasta el alta o el traslado o los 12 meses de edad (lo que ocurra primero)
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Hasta el alta o transferencia o 12 meses de edad (lo que ocurra primero)
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Concentración máxima de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta el alta o transferencia o 12 meses de edad (lo que ocurra primero)
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Concentración máxima de oxígeno inspiratorio hasta el alta o traslado o 12 meses de edad (lo que ocurra primero)
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Hasta el alta o transferencia o 12 meses de edad (lo que ocurra primero)
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Retinopatía severa del prematuro
Periodo de tiempo: Hasta el alta o transferencia o 12 meses de edad (lo que ocurra primero)
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Retinopatía del prematuro severa (al menos estadio III, clasificación internacional) hasta el alta o traslado o 12 meses de edad (lo que ocurra primero)
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Hasta el alta o transferencia o 12 meses de edad (lo que ocurra primero)
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta el alta o transferencia o 12 meses de edad (lo que ocurra primero)
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Mortalidad hasta el alta o traslado o 12 meses de edad (lo que ocurra primero)
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Hasta el alta o transferencia o 12 meses de edad (lo que ocurra primero)
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Lesión cerebral grave en la imagen
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes del alta o transferencia o 12 meses de edad (lo que ocurra primero)
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Leucomalacia periventricular quística o hemorragia intraventricular/periventricular grado III o IV detectada por ecografía en cualquier momento antes del alta o transferencia o 12 meses de edad (lo que ocurra primero)
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En cualquier momento antes del alta o transferencia o 12 meses de edad (lo que ocurra primero)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luc P Brion, MD, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 092010-201
- Velos 12121 (Otro identificador: University of Texas Southwestern)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .