Endring av leveringsromspraksis etter initieringen av NICHD SUPPORT-prøven
17. mai 2012 oppdatert av: Luc Brion
Denne studien ble designet for å analysere om initiering av NICHD Neonatal Research Network SUPPORT-studien ble fulgt av en endring i frekvensen av endotrakeal intubasjon på føderommet hos ikke-deltakere og om disse endringene var assosiert med endringer i ledelse og resultater.
Etterforskerne antok at etterforskerne etter initieringen av SUPPORT-studien ville observere en 33 % reduksjon i intubasjonshastigheten på fødestuen blant premature spedbarn som ikke deltar på Parkland Memorial Hospital.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3843
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9063
- University of Texas Southwestern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 8 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle babyer født på Parkland Memorial Hospital med svangerskapsalder minst 24 uker og mindre enn 35 uker mellom 01/2003 og 06/2010
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle babyer født på Parkland Memorial Hospital med svangerskapsalder minst 24 uker og mindre enn 35 uker mellom 01/2003 og 06/2010
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som mottar komfortomsorg
- De med store medfødte anomalier
- De som er registrert i SUPPORT-prøven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Før STØTTE
01/03-06/05
|
|
Under SUPPORT-rekruttering
07/05-02/09
|
|
Etter STØTTE
03/09-06/10
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotrakeal intubasjon på fødestuen
Tidsramme: På fødestuen (1 dag)
|
Hyppighet av endotrakeal intubasjon på fødestuen
|
På fødestuen (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig positivt luftveistrykk på fødestuen
Tidsramme: På fødestuen (1 dag)
|
Hyppighet av kontinuerlig positivt luftveistrykk i fødestuen
|
På fødestuen (1 dag)
|
|
Endotrakeal intubasjon de første fire timene etter innleggelse
Tidsramme: Første fire timer etter innleggelse
|
Hyppighet av endotrakeal intubasjon i de første fire etter innleggelse på neonatal intensivavdeling
|
Første fire timer etter innleggelse
|
|
Endotrakeal intubasjon til fire timer etter innleggelse
Tidsramme: Mellom fødsel og 4 timer etter innleggelse
|
Hyppighet av endotrakeal intubasjon mellom fødsel og fire timer etter innleggelse på neonatal intensivavdeling
|
Mellom fødsel og 4 timer etter innleggelse
|
|
Administrering av overflateaktivt middel
Tidsramme: Når som helst mellom fødsel og 2 dagers alder
|
Hyppighet av administrering av overflateaktivt middel når som helst mellom fødsel og 2 dagers alder
|
Når som helst mellom fødsel og 2 dagers alder
|
|
Pneumotoraks
Tidsramme: Når som helst før utskrivning eller overføring eller 12 måneders alder (avhengig av hva som kommer først)
|
Pneumothorax når som helst før utskrivning eller overføring eller 12 måneders alder (avhengig av hva som kommer først)
|
Når som helst før utskrivning eller overføring eller 12 måneders alder (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 28 dager
|
Kroniske endringer på røntgen av thorax og oksygenbehov (fraksjonert inspirasjonskonsentrasjon av oksygen større enn 0,21) i minst 28 dager
|
28 dager
|
|
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Når som helst før utskrivning eller overføring eller 12 måneders alder (avhengig av hva som kommer først)
|
Nekrotiserende enterokolitt (minst stadium II, modifisert Bells klassifisering) når som helst før utskrivning eller overføring eller 12 måneders alder (avhengig av hva som kommer først)
|
Når som helst før utskrivning eller overføring eller 12 måneders alder (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil utskrivning eller overføring eller 12 måneders alder (avhengig av hva som kommer først)
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon frem til utskrivning eller overføring eller eller 12 måneders alder (avhengig av hva som kommer først)
|
Inntil utskrivning eller overføring eller 12 måneders alder (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Maksimal oksygenkonsentrasjon
Tidsramme: Inntil utskrivning eller overføring eller 12 måneders alder (avhengig av hva som kommer først)
|
Maksimal inspiratorisk oksygenkonsentrasjon frem til utslipp eller overføring eller 12 måneders alder (avhengig av hva som kommer først)
|
Inntil utskrivning eller overføring eller 12 måneders alder (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Alvorlig retinopati av prematuritet
Tidsramme: Inntil utskrivning eller overføring eller 12 måneders alder (avhengig av hva som kommer først)
|
Alvorlig retinopati av prematuritet (minst stadium III, internasjonal klassifisering) frem til utskrivning eller overføring eller 12 måneders alder (avhengig av hva som kommer først)
|
Inntil utskrivning eller overføring eller 12 måneders alder (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil utskrivning eller overføring eller 12 måneders alder (avhengig av hva som kommer først)
|
Dødelighet frem til utskrivning eller overføring eller 12 måneders alder (det som kommer først)
|
Inntil utskrivning eller overføring eller 12 måneders alder (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Alvorlig hjernelesjon ved bildediagnostikk
Tidsramme: Når som helst før utskrivning eller overføring eller 12 måneders alder (avhengig av hva som kommer først)
|
Cystisk periventrikulær leukomalacia eller grad III eller IV intraventrikulær/periventrikulær blødning oppdaget ved ultrasonogram når som helst før utskrivning eller overføring eller 12 måneders alder (avhengig av hva som kommer først)
|
Når som helst før utskrivning eller overføring eller 12 måneders alder (avhengig av hva som kommer først)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luc P Brion, MD, University of Texas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 092010-201
- Velos 12121 (Annen identifikator: University of Texas Southwestern)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .