Změna praxe na porodním sále po zahájení NICHD SUPPORT Trial
17. května 2012 aktualizováno: Luc Brion
Tato studie byla navržena tak, aby analyzovala, zda po zahájení studie NICHD Neonatal Research Network SUPPORT následovala změna frekvence endotracheální intubace na porodním sále u nezúčastněných pacientů a zda tyto změny byly spojeny se změnami v managementu a výsledcích.
Vyšetřovatelé předpokládali, že po zahájení studie SUPPORT zaznamenají 33% snížení míry intubace na porodním sále u nezúčastněných předčasně narozených dětí v nemocnici Parkland Memorial Hospital.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3843
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
- University of Texas Southwestern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny děti narozené v Parkland Memorial Hospital s gestačním věkem nejméně 24 týdnů a méně než 35 týdnů mezi 01/2003 a 06/2010
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti narozené v Parkland Memorial Hospital s gestačním věkem nejméně 24 týdnů a méně než 35 týdnů mezi 01/2003 a 06/2010
Kritéria vyloučení:
- Kojenci dostávají komfortní péči
- Ti s velkými vrozenými anomáliemi
- Ti, kteří se zapsali do zkušební verze SUPPORT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Před PODPORA
01/03-06/05
|
|
Během náboru SUPPORT
07/05-02/09
|
|
Po PODPOŘE
03/09-06/10
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endotracheální intubace na porodním sále
Časové okno: Na porodním sále (1 den)
|
Frekvence endotracheální intubace na porodním sále
|
Na porodním sále (1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách na porodním sále
Časové okno: Na porodním sále (1 den)
|
Frekvence kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách na porodním sále
|
Na porodním sále (1 den)
|
|
Endotracheální intubace v prvních čtyřech hodinách po přijetí
Časové okno: První čtyři hodiny po přijetí
|
Frekvence endotracheální intubace v prvních čtyřech po přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče
|
První čtyři hodiny po přijetí
|
|
Endotracheální intubace do čtyř hodin po přijetí
Časové okno: Mezi porodem a 4 hodinami po přijetí
|
Frekvence endotracheální intubace mezi porodem a čtyřmi hodinami po přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče
|
Mezi porodem a 4 hodinami po přijetí
|
|
Podávání povrchově aktivní látky
Časové okno: Kdykoli mezi narozením a 2 dny věku
|
Frekvence podávání povrchově aktivní látky kdykoli mezi narozením a 2 dny věku
|
Kdykoli mezi narozením a 2 dny věku
|
|
Pneumotorax
Časové okno: Kdykoli před propuštěním nebo přesunem nebo ve věku 12 měsíců (podle toho, co nastane dříve)
|
Pneumotorax kdykoli před propuštěním nebo přesunem nebo ve věku 12 měsíců (podle toho, co nastane dříve)
|
Kdykoli před propuštěním nebo přesunem nebo ve věku 12 měsíců (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 28 dní
|
Chronické změny na rentgenovém snímku hrudníku a potřeba kyslíku (frakční inspirační koncentrace kyslíku vyšší než 0,21) po dobu nejméně 28 dnů
|
28 dní
|
|
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Kdykoli před propuštěním nebo přesunem nebo ve věku 12 měsíců (podle toho, co nastane dříve)
|
Nekrotizující enterokolitida (alespoň stádium II, modifikovaná Bellova klasifikace) kdykoli před propuštěním nebo přesunem nebo ve věku 12 měsíců (podle toho, co nastane dříve)
|
Kdykoli před propuštěním nebo přesunem nebo ve věku 12 měsíců (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Do propuštění nebo přesunu nebo 12 měsíců věku (podle toho, co nastane dříve)
|
Doba trvání invazivní mechanické ventilace do propuštění nebo přesunu nebo nebo 12 měsíců věku (podle toho, co nastane dříve)
|
Do propuštění nebo přesunu nebo 12 měsíců věku (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Maximální koncentrace kyslíku
Časové okno: Do propuštění nebo přesunu nebo 12 měsíců věku (podle toho, co nastane dříve)
|
Maximální inspirační koncentrace kyslíku do vybití nebo přesunu nebo do 12 měsíců věku (podle toho, co nastane dříve)
|
Do propuštění nebo přesunu nebo 12 měsíců věku (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Těžká retinopatie nedonošených
Časové okno: Do propuštění nebo přesunu nebo 12 měsíců věku (podle toho, co nastane dříve)
|
Těžká retinopatie nedonošených (alespoň III. stupeň, mezinárodní klasifikace) do propuštění nebo přesunu nebo do 12 měsíců věku (podle toho, co nastane dříve)
|
Do propuštění nebo přesunu nebo 12 měsíců věku (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Do propuštění nebo přesunu nebo 12 měsíců věku (podle toho, co nastane dříve)
|
Úmrtnost do propuštění nebo přesunu nebo 12 měsíců věku (podle toho, co nastane dříve)
|
Do propuštění nebo přesunu nebo 12 měsíců věku (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Těžká mozková léze při zobrazování
Časové okno: Kdykoli před propuštěním nebo přesunem nebo ve věku 12 měsíců (podle toho, co nastane dříve)
|
Cystická periventrikulární leukomalacie nebo intraventrikulární/ periventrikulární krvácení stupně III nebo IV detekované ultrazvukem kdykoli před propuštěním nebo převozem nebo ve věku 12 měsíců (podle toho, co nastane dříve)
|
Kdykoli před propuštěním nebo přesunem nebo ve věku 12 měsíců (podle toho, co nastane dříve)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luc P Brion, MD, University of Texas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 092010-201
- Velos 12121 (Jiný identifikátor: University of Texas Southwestern)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .