NICHD SUPPORT 试验启动后产房实践发生变化
2012年5月17日 更新者：Luc Brion
本研究旨在分析 NICHD 新生儿研究网络支持试验启动后，非参与者在产房气管插管的频率是否发生变化，以及这些变化是否与管理和结果的变化相关。
研究人员假设，在 SUPPORT 试验启动后，研究人员将观察到帕克兰纪念医院非参与者早产儿在产房插管率降低了 33%。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3843
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390-9063
- University of Texas Southwestern
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
01/2003 至 06/2010 期间在帕克兰纪念医院出生且胎龄至少 24 周且小于 35 周的所有婴儿
描述
纳入标准：
- 01/2003 至 06/2010 期间在帕克兰纪念医院出生且胎龄至少 24 周且小于 35 周的所有婴儿
排除标准：
- 接受舒适护理的婴儿
- 那些有重大先天性异常的人
- 参加 SUPPORT 试验的人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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支持前
01/03-06/05
|
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SUPPORT招募期间
07/05-02/09
|
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支持后
03/09-06/10
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产房气管插管
大体时间：在产房（1天）
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产房气管插管频率
|
在产房（1天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产房持续气道正压通气
大体时间：在产房（1天）
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产房持续气道正压通气次数
|
在产房（1天）
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入院后4小时内气管插管
大体时间：入院后的前四个小时
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入住新生儿重症监护病房后第一个四肢气管插管的频率
|
入院后的前四个小时
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气管插管至入院后四小时
大体时间：出生后至入院后 4 小时
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从出生到新生儿重症监护病房入院后 4 小时气管插管的频率
|
出生后至入院后 4 小时
|
|
表面活性剂的给药
大体时间：从出生到 2 日龄之间的任何时间
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出生至 2 日龄之间任何时间的表面活性剂给药频率
|
从出生到 2 日龄之间的任何时间
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气胸
大体时间：出院或转院前的任何时间或 12 个月大（以先到者为准）
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出院或转移前的任何时间或 12 个月大时发生气胸（以先到者为准）
|
出院或转院前的任何时间或 12 个月大（以先到者为准）
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支气管肺发育不良
大体时间：28天
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至少 28 天的胸片和需氧量慢性变化（吸入氧浓度分数大于 0.21）
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28天
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坏死性小肠结肠炎
大体时间：出院或转院前的任何时间或 12 个月大（以先到者为准）
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坏死性小肠结肠炎（至少 II 期，改良的 Bell 分类）出院或转移前的任何时间或 12 个月大时（以先到者为准）
|
出院或转院前的任何时间或 12 个月大（以先到者为准）
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|
机械通气时间
大体时间：直至出院或转院或满 12 个月（以先到者为准）
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有创机械通气持续时间直至出院或转院或 12 个月大（以先到者为准）
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直至出院或转院或满 12 个月（以先到者为准）
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最大氧气浓度
大体时间：直至出院或转院或满 12 个月（以先到者为准）
|
出院或转移或 12 个月大之前的最大吸入氧浓度（以先到者为准）
|
直至出院或转院或满 12 个月（以先到者为准）
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严重的早产儿视网膜病变
大体时间：直至出院或转院或满 12 个月（以先到者为准）
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严重的早产儿视网膜病变（至少 III 期，国际分类）直到出院或转移或 12 个月大（以先到者为准）
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直至出院或转院或满 12 个月（以先到者为准）
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死亡
大体时间：直至出院或转院或满 12 个月（以先到者为准）
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出院或转移或 12 个月大之前的死亡率（以先到者为准）
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直至出院或转院或满 12 个月（以先到者为准）
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影像学严重脑损伤
大体时间：出院或转院前的任何时间或 12 个月大（以先到者为准）
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囊性脑室周围白质软化或 III 级或 IV 级脑室/脑室周围出血，在出院或转移前或 12 个月大时（以先到者为准）超声检查发现
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出院或转院前的任何时间或 12 个月大（以先到者为准）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Luc P Brion, MD、University of Texas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月17日
首次发布 (估计)
2012年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月17日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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