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Modifica pratica della sala parto in seguito all'inizio del processo di SUPPORTO NICHD

17 maggio 2012 aggiornato da: Luc Brion

Questo studio è stato progettato per analizzare se l'inizio dello studio SUPPORT del NICHD Neonatal Research Network fosse seguito da un cambiamento nella frequenza dell'intubazione endotracheale nella sala parto nei non partecipanti e se questi cambiamenti fossero associati a cambiamenti nella gestione e nei risultati.

I ricercatori hanno ipotizzato che i ricercatori avrebbero osservato dopo l'inizio dello studio SUPPORT una riduzione del 33% del tasso di intubazione nella sala parto tra i neonati pretermine non partecipanti al Parkland Memorial Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3843

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini nati al Parkland Memorial Hospital con età gestazionale di almeno 24 settimane e meno di 35 settimane tra il 01/2003 e il 06/2010

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini nati al Parkland Memorial Hospital con età gestazionale di almeno 24 settimane e meno di 35 settimane tra il 01/2003 e il 06/2010

Criteri di esclusione:

  • Neonati che ricevono cure di conforto
  • Quelli con gravi anomalie congenite
  • Gli iscritti alla sperimentazione SUPPORT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Prima di SUPPORTO
01/03-06/05
Durante il reclutamento SUPPORT
07/05-02/09
Dopo SUPPORTO
03/09-06/10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione endotracheale in sala parto
Lasso di tempo: In sala parto (1 giorno)
Frequenza dell'intubazione endotracheale in sala parto
In sala parto (1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione positiva continua delle vie aeree in sala parto
Lasso di tempo: In sala parto (1 giorno)
Frequenza della pressione positiva continua delle vie aeree nella sala parto
In sala parto (1 giorno)
Intubazione endotracheale nelle prime quattro ore dopo il ricovero
Lasso di tempo: Prime quattro ore dopo il ricovero
Frequenza dell'intubazione endotracheale nei primi quattro anni dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale
Prime quattro ore dopo il ricovero
Intubazione endotracheale fino a quattro ore dopo il ricovero
Lasso di tempo: Tra la nascita e 4 ore dopo il ricovero
Frequenza dell'intubazione endotracheale tra la nascita e quattro ore dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale
Tra la nascita e 4 ore dopo il ricovero
Somministrazione del tensioattivo
Lasso di tempo: In qualsiasi momento compreso tra la nascita e i 2 giorni di età
Frequenza di somministrazione del tensioattivo in qualsiasi momento tra la nascita e i 2 giorni di età
In qualsiasi momento compreso tra la nascita e i 2 giorni di età
Pneumotorace
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima della dimissione o del trasferimento o 12 mesi di età (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Pneumotorace in qualsiasi momento prima della dimissione o del trasferimento o 12 mesi di età (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
In qualsiasi momento prima della dimissione o del trasferimento o 12 mesi di età (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 28 giorni
Cambiamenti cronici alla radiografia del torace e fabbisogno di ossigeno (concentrazione inspiratoria frazionaria di ossigeno superiore a 0,21) per almeno 28 giorni
28 giorni
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima della dimissione o del trasferimento o 12 mesi di età (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Enterocolite necrotizzante (almeno stadio II, classificazione di Bell modificata) in qualsiasi momento prima della dimissione o del trasferimento o 12 mesi di età (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
In qualsiasi momento prima della dimissione o del trasferimento o 12 mesi di età (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino alla dimissione o al trasferimento o fino ai 12 mesi di età (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Durata della ventilazione meccanica invasiva fino alla dimissione o al trasferimento o o 12 mesi di età (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Fino alla dimissione o al trasferimento o fino ai 12 mesi di età (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Massima concentrazione di ossigeno
Lasso di tempo: Fino alla dimissione o al trasferimento o fino ai 12 mesi di età (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Concentrazione massima di ossigeno inspiratorio fino alla dimissione o al trasferimento o fino a 12 mesi di età (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Fino alla dimissione o al trasferimento o fino ai 12 mesi di età (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Retinopatia grave della prematurità
Lasso di tempo: Fino alla dimissione o al trasferimento o fino ai 12 mesi di età (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Grave retinopatia del prematuro (almeno stadio III, classificazione internazionale) fino alla dimissione o al trasferimento o fino a 12 mesi di età (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Fino alla dimissione o al trasferimento o fino ai 12 mesi di età (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Mortalità
Lasso di tempo: Fino alla dimissione o al trasferimento o fino ai 12 mesi di età (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Mortalità fino alla dimissione o al trasferimento o fino ai 12 mesi di età (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Fino alla dimissione o al trasferimento o fino ai 12 mesi di età (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Grave lesione cerebrale all'imaging
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima della dimissione o del trasferimento o 12 mesi di età (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Leucomalacia periventricolare cistica o emorragia intraventricolare/periventricolare di grado III o IV rilevata mediante ecografia in qualsiasi momento prima della dimissione o del trasferimento o 12 mesi di età (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
In qualsiasi momento prima della dimissione o del trasferimento o 12 mesi di età (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luc Brion

Collaboratori

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc P Brion, MD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 092010-201
  • Velos 12121 (Altro identificatore: University of Texas Southwestern)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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