Praktijkverandering in de verloskamer na de start van de NICHD SUPPORT-studie
17 mei 2012 bijgewerkt door: Luc Brion
Deze studie was opgezet om te analyseren of de start van de NICHD Neonatal Research Network SUPPORT-studie werd gevolgd door een verandering in de frequentie van endotracheale intubatie in de verloskamer bij niet-deelnemers en of deze veranderingen verband hielden met veranderingen in management en resultaten.
De onderzoekers stelden de hypothese dat de onderzoekers na de start van de SUPPORT-studie een afname van 33% zouden waarnemen in de snelheid van intubatie in de verloskamer bij niet-deelnemers te vroeg geboren baby's in het Parkland Memorial Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3843
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9063
- University of Texas Southwestern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 8 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle baby's geboren in het Parkland Memorial Hospital met een zwangerschapsduur van ten minste 24 weken en minder dan 35 weken tussen 01/2003 en 06/2010
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle baby's geboren in het Parkland Memorial Hospital met een zwangerschapsduur van ten minste 24 weken en minder dan 35 weken tussen 01/2003 en 06/2010
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die comfortzorg krijgen
- Degenen met ernstige aangeboren afwijkingen
- Degenen die deelnamen aan de SUPPORT-studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Voor ONDERSTEUNING
01/03-06/05
|
|
Tijdens SUPPORT-werving
07/05-02/09
|
|
Na ONDERSTEUNING
03/09-06/10
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotracheale intubatie in de verloskamer
Tijdsspanne: In de verloskamer (1 dag)
|
Frequentie van endotracheale intubatie in de verloskamer
|
In de verloskamer (1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue positieve luchtwegdruk in de verloskamer
Tijdsspanne: In de verloskamer (1 dag)
|
Frequentie van continue positieve luchtwegdruk in de verloskamer
|
In de verloskamer (1 dag)
|
|
Endotracheale intubatie in de eerste vier uur na opname
Tijdsspanne: Eerste vier uur na opname
|
Frequentie van endotracheale intubatie in de eerste vier na opname op de neonatale intensive care
|
Eerste vier uur na opname
|
|
Endotracheale intubatie tot vier uur na opname
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 4 uur na opname
|
Frequentie van endotracheale intubatie tussen de geboorte en vier uur na opname op de neonatale intensive care
|
Tussen de geboorte en 4 uur na opname
|
|
Toediening van oppervlakteactieve stof
Tijdsspanne: Elk moment tussen de geboorte en 2 dagen oud
|
Frequentie van toediening van surfactant op elk moment tussen de geboorte en de leeftijd van 2 dagen
|
Elk moment tussen de geboorte en 2 dagen oud
|
|
Pneumothorax
Tijdsspanne: Elk moment vóór ontslag of overplaatsing of 12 maanden oud (afhankelijk van wat het eerst komt)
|
Pneumothorax op elk moment vóór ontslag of overdracht of 12 maanden oud (afhankelijk van wat het eerst komt)
|
Elk moment vóór ontslag of overplaatsing of 12 maanden oud (afhankelijk van wat het eerst komt)
|
|
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Chronische veranderingen op thoraxfoto en zuurstofbehoefte (fractionele inspiratoire zuurstofconcentratie groter dan 0,21) gedurende ten minste 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Elk moment vóór ontslag of overplaatsing of 12 maanden oud (afhankelijk van wat het eerst komt)
|
Necrotiserende enterocolitis (minstens stadium II, gemodificeerde Bell's classificatie) op elk moment vóór ontslag of overdracht of 12 maanden oud (afhankelijk van wat het eerst komt)
|
Elk moment vóór ontslag of overplaatsing of 12 maanden oud (afhankelijk van wat het eerst komt)
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot ontslag of overplaatsing of 12 maanden oud (wat het eerst komt)
|
Duur van invasieve mechanische beademing tot ontslag of transfer of tot de leeftijd van 12 maanden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Tot ontslag of overplaatsing of 12 maanden oud (wat het eerst komt)
|
|
Maximale zuurstofconcentratie
Tijdsspanne: Tot ontslag of overplaatsing of 12 maanden oud (wat het eerst komt)
|
Maximale inspiratoire zuurstofconcentratie tot ontslag of transfer of 12 maanden oud (wat het eerst komt)
|
Tot ontslag of overplaatsing of 12 maanden oud (wat het eerst komt)
|
|
Ernstige retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: Tot ontslag of overplaatsing of 12 maanden oud (wat het eerst komt)
|
Ernstige prematuriteitsretinopathie (minstens stadium III, internationale classificatie) tot ontslag of overplaatsing of 12 maanden oud (wat het eerst komt)
|
Tot ontslag of overplaatsing of 12 maanden oud (wat het eerst komt)
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot ontslag of overplaatsing of 12 maanden oud (wat het eerst komt)
|
Sterfte tot ontslag of overplaatsing of 12 maanden oud (afhankelijk van wat het eerst komt)
|
Tot ontslag of overplaatsing of 12 maanden oud (wat het eerst komt)
|
|
Ernstige hersenlaesie op beeldvorming
Tijdsspanne: Elk moment vóór ontslag of overplaatsing of 12 maanden oud (afhankelijk van wat het eerst komt)
|
Cystische periventriculaire leukomalacie of graad III of IV intraventriculaire/periventriculaire bloeding gedetecteerd door echografie op elk moment vóór ontslag of overdracht of 12 maanden oud (wat het eerst komt)
|
Elk moment vóór ontslag of overplaatsing of 12 maanden oud (afhankelijk van wat het eerst komt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luc P Brion, MD, University of Texas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 092010-201
- Velos 12121 (Andere identificatie: University of Texas Southwestern)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .