Изменения в практике родильного зала после начала испытания NICHD SUPPORT
17 мая 2012 г. обновлено: Luc Brion
Это исследование было разработано для анализа того, сопровождалось ли начало исследования NICHD Neonatal Research Network SUPPORT изменением частоты эндотрахеальной интубации в родильном зале у лиц, не участвовавших в исследовании, и были ли эти изменения связаны с изменениями в тактике ведения и исходах.
Исследователи предположили, что после начала исследования SUPPORT исследователи обнаружат 33-процентное снижение частоты интубации в родильном зале среди недоношенных детей, не участвующих в исследовании, в больнице Parkland Memorial Hospital.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3843
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9063
- University of Texas Southwestern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все дети, родившиеся в больнице Parkland Memorial Hospital со сроком гестации не менее 24 недель и менее 35 недель в период с 01/2003 по 06/2010.
Описание
Критерии включения:
- Все дети, родившиеся в больнице Parkland Memorial Hospital со сроком гестации не менее 24 недель и менее 35 недель в период с 01/2003 по 06/2010.
Критерий исключения:
- Младенцы, получающие комфортный уход
- Те, у кого серьезные врожденные аномалии
- Участники пробной версии SUPPORT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Перед ПОДДЕРЖКОЙ
03.01-05.06
|
|
Во время набора SUPPORT
05.07-02.09
|
|
После ПОДДЕРЖКИ
09.03-06.10
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотрахеальная интубация в родильном зале
Временное ограничение: В родильном зале (1 день)
|
Частота эндотрахеальной интубации в родильном зале
|
В родильном зале (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянное положительное давление в дыхательных путях в родильном зале
Временное ограничение: В родильном зале (1 день)
|
Частота постоянного положительного давления в дыхательных путях в родильном зале
|
В родильном зале (1 день)
|
|
Эндотрахеальная интубация в первые четыре часа после поступления
Временное ограничение: Первые четыре часа после поступления
|
Частота эндотрахеальной интубации в первые четверки после поступления в отделение реанимации новорожденных
|
Первые четыре часа после поступления
|
|
Эндотрахеальная интубация в течение четырех часов после госпитализации
Временное ограничение: От рождения до 4 часов после госпитализации
|
Частота эндотрахеальной интубации между рождением и четырьмя часами после поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных
|
От рождения до 4 часов после госпитализации
|
|
Введение сурфактанта
Временное ограничение: В любое время между рождением и 2-дневным возрастом
|
Частота введения сурфактанта в любое время от рождения до 2-дневного возраста
|
В любое время между рождением и 2-дневным возрастом
|
|
Пневмоторакс
Временное ограничение: В любое время до выписки или перевода или достижения 12-месячного возраста (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Пневмоторакс в любое время перед выпиской или переводом или в возрасте 12 месяцев (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
В любое время до выписки или перевода или достижения 12-месячного возраста (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: 28 дней
|
Хронические изменения рентгенограммы грудной клетки и потребности в кислороде (фракционная инспираторная концентрация кислорода более 0,21) в течение не менее 28 дней.
|
28 дней
|
|
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: В любое время до выписки или перевода или достижения 12-месячного возраста (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Некротизирующий энтероколит (по крайней мере II стадия по модифицированной классификации Белла) в любое время перед выпиской или переводом или в возрасте 12 месяцев (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
В любое время до выписки или перевода или достижения 12-месячного возраста (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: До выписки, перевода или достижения 12-месячного возраста (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких до выписки или перевода или до достижения возраста 12 месяцев (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
До выписки, перевода или достижения 12-месячного возраста (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Максимальная концентрация кислорода
Временное ограничение: До выписки, перевода или достижения 12-месячного возраста (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Максимальная концентрация кислорода на вдохе до выписки или перевода или до достижения возраста 12 месяцев (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
До выписки, перевода или достижения 12-месячного возраста (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Тяжелая ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: До выписки, перевода или достижения 12-месячного возраста (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Тяжелая ретинопатия недоношенных (не ниже III стадии по международной классификации) до выписки или перевода или до 12-месячного возраста (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
До выписки, перевода или достижения 12-месячного возраста (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Смертность
Временное ограничение: До выписки, перевода или достижения 12-месячного возраста (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Смертность до выписки или перевода или до достижения возраста 12 месяцев (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
До выписки, перевода или достижения 12-месячного возраста (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Тяжелое поражение головного мозга при визуализации
Временное ограничение: В любое время до выписки или перевода или достижения 12-месячного возраста (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Кистозная перивентрикулярная лейкомаляция или внутрижелудочковое/перивентрикулярное кровоизлияние III или IV степени, обнаруженное с помощью УЗИ в любое время до выписки или перевода или в возрасте 12 месяцев (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
В любое время до выписки или перевода или достижения 12-месячного возраста (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luc P Brion, MD, University of Texas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 092010-201
- Velos 12121 (Другой идентификатор: University of Texas Southwestern)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .