Modification de la pratique de la salle d'accouchement après le lancement de l'essai NICHD SUPPORT
17 mai 2012 mis à jour par: Luc Brion
Cette étude a été conçue pour analyser si le lancement de l'essai SUPPORT du NICHD Neonatal Research Network a été suivi d'un changement de la fréquence de l'intubation endotrachéale en salle d'accouchement chez les non-participants et si ces changements étaient associés à des changements dans la prise en charge et les résultats.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'ils observeraient après le début de l'essai SUPPORT une réduction de 33 % du taux d'intubation en salle d'accouchement chez les prématurés non participants au Parkland Memorial Hospital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3843
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9063
- University of Texas Southwestern
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 8 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les bébés nés au Parkland Memorial Hospital avec un âge gestationnel d'au moins 24 semaines et de moins de 35 semaines entre le 01/2003 et le 06/2010
La description
Critère d'intégration:
- Tous les bébés nés au Parkland Memorial Hospital avec un âge gestationnel d'au moins 24 semaines et de moins de 35 semaines entre le 01/2003 et le 06/2010
Critère d'exclusion:
- Nourrissons recevant des soins de confort
- Ceux qui ont des anomalies congénitales majeures
- Les personnes inscrites à l'essai SUPPORT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Avant SOUTIEN
01/03-06/05
|
|
Lors du recrutement SUPPORT
07/05-02/09
|
|
Après SOUTIEN
03/09-06/10
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intubation endotrachéale en salle d'accouchement
Délai: En salle d'accouchement (1 jour)
|
Fréquence des intubations endotrachéales en salle d'accouchement
|
En salle d'accouchement (1 jour)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression positive continue des voies respiratoires dans la salle d'accouchement
Délai: En salle d'accouchement (1 jour)
|
Fréquence de la pression positive continue des voies respiratoires dans la salle d'accouchement
|
En salle d'accouchement (1 jour)
|
|
Intubation endotrachéale dans les quatre premières heures après l'admission
Délai: Quatre premières heures après l'admission
|
Fréquence de l'intubation endotrachéale dans les quatre premiers quarts après l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals
|
Quatre premières heures après l'admission
|
|
Intubation endotrachéale jusqu'à quatre heures après l'admission
Délai: Entre la naissance et 4 heures après l'admission
|
Fréquence de l'intubation endotrachéale entre la naissance et quatre heures après l'admission en unité de soins intensifs néonatals
|
Entre la naissance et 4 heures après l'admission
|
|
Administration de surfactant
Délai: À tout moment entre la naissance et 2 jours d'âge
|
Fréquence d'administration du surfactant à tout moment entre la naissance et l'âge de 2 jours
|
À tout moment entre la naissance et 2 jours d'âge
|
|
Pneumothorax
Délai: À tout moment avant la sortie ou le transfert ou l'âge de 12 mois (selon la première éventualité)
|
Pneumothorax à tout moment avant la sortie ou le transfert ou à 12 mois (selon la première éventualité)
|
À tout moment avant la sortie ou le transfert ou l'âge de 12 mois (selon la première éventualité)
|
|
Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 28 jours
|
Changements chroniques sur la radiographie pulmonaire et les besoins en oxygène (concentration inspiratoire fractionnaire d'oxygène supérieure à 0,21) pendant au moins 28 jours
|
28 jours
|
|
Entérocolite nécrosante
Délai: À tout moment avant la sortie ou le transfert ou l'âge de 12 mois (selon la première éventualité)
|
Entérocolite nécrosante (au moins stade II, classification de Bell modifiée) à tout moment avant la sortie ou le transfert ou à l'âge de 12 mois (selon la première éventualité)
|
À tout moment avant la sortie ou le transfert ou l'âge de 12 mois (selon la première éventualité)
|
|
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la sortie ou le transfert ou l'âge de 12 mois (selon la première éventualité)
|
Durée de la ventilation mécanique invasive jusqu'à la sortie ou le transfert ou l'âge de 12 mois (selon la première éventualité)
|
Jusqu'à la sortie ou le transfert ou l'âge de 12 mois (selon la première éventualité)
|
|
Concentration maximale d'oxygène
Délai: Jusqu'à la sortie ou le transfert ou l'âge de 12 mois (selon la première éventualité)
|
Concentration maximale d'oxygène inspiratoire jusqu'à la sortie ou le transfert ou jusqu'à l'âge de 12 mois (selon la première éventualité)
|
Jusqu'à la sortie ou le transfert ou l'âge de 12 mois (selon la première éventualité)
|
|
Rétinopathie sévère du prématuré
Délai: Jusqu'à la sortie ou le transfert ou l'âge de 12 mois (selon la première éventualité)
|
Rétinopathie sévère du prématuré (au moins stade III, classification internationale) jusqu'à la sortie ou le transfert ou l'âge de 12 mois (selon la première éventualité)
|
Jusqu'à la sortie ou le transfert ou l'âge de 12 mois (selon la première éventualité)
|
|
Mortalité
Délai: Jusqu'à la sortie ou le transfert ou l'âge de 12 mois (selon la première éventualité)
|
Mortalité jusqu'à la sortie ou le transfert ou jusqu'à l'âge de 12 mois (selon la première éventualité)
|
Jusqu'à la sortie ou le transfert ou l'âge de 12 mois (selon la première éventualité)
|
|
Lésion cérébrale sévère à l'imagerie
Délai: À tout moment avant la sortie ou le transfert ou l'âge de 12 mois (selon la première éventualité)
|
Leucomalacie kystique périventriculaire ou hémorragie intraventriculaire/ périventriculaire de grade III ou IV détectée par échographie à tout moment avant la sortie ou le transfert ou à l'âge de 12 mois (selon la première éventualité)
|
À tout moment avant la sortie ou le transfert ou l'âge de 12 mois (selon la première éventualité)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luc P Brion, MD, University of Texas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2012
Première publication (Estimation)
18 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 092010-201
- Velos 12121 (Autre identifiant: University of Texas Southwestern)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .