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慢性むち打ち症関連疾患患者における疼痛抑制障害の性質の解明

2014年1月13日 更新者:Kelly Ickmans、Vrije Universiteit Brussel

慢性むち打ち関連疾患患者における疼痛抑制障害の性質の解明:中枢感作の治療のための無作為対照臨床試験

主な研究の目的は、慢性むち打ち関連障害 (WAD) 患者の運動中の疼痛抑制障害の性質を解明することです。 これは、セロトニン作動性および/またはノルアドレナリン作動性下降経路の活性化がこれらの患者の運動中の疼痛抑制を改善するかどうかを調べることによって確認されます。 さらに、セロトニン作動性および/またはノルアドレナリン作動性の下降経路の活性化が、慢性 WAD 患者の最大下運動後の運動後の倦怠感を防ぐかどうかを調べることを目的としています。 二次研究の目的は、セロトニン作動性またはノルアドレナリン作動性下降経路の活性化を伴う、または伴わない急性最大下運動が慢性 WAD 患者の認知能力に及ぼす影響を調べることです。 さらに、活性化されたセロトニン作動性およびノルアドレナリン作動性下降経路の、慢性 WAD 患者の認知能力に対する単独の効果が研究されます。

調査の概要

詳細な説明

慢性むち打ち関連障害 (WAD) は衰弱し、費用のかかる状態であり、医師、リハビリテーションの専門家、理学療法士などの臨床医にとって依然として課題となっています。 現在、慢性WAD患者の中枢性感作の一貫した証拠があります。 慢性WAD患者を対象とした以前の研究で、私たちのグループは、運動中の疼痛抑制が損なわれ、最大下の運動が運動後倦怠感と呼ばれる重度の再発を引き起こすことを示しました. 一方、セロトニン (5-HT) とノルエピネフリン (NE) の不均衡は、疼痛抑制経路の機能不全の原因である可能性があります。 実際、NE は、確立された侵害受容抑制特性を持つ下行性ノルアドレナリン作動性経路の活性化に必要です。 セロトニン再取り込み阻害薬は、後角でオピオイドペプチドを含む介在ニューロンを部分的に動員するセロトニン作動性下降経路を活性化します。 疼痛抑制の欠如が、特に安静時および運動後のさまざまな症状 (運動後の倦怠感) の一部を説明することがますます明らかになっています。 ただし、運動中の痛みの抑制の欠如の背後にあるメカニズムはまだ明らかにされていません。 慢性WAD患者の運動中の内因性疼痛抑制の欠如に加えて、一般的に慢性疼痛患者の認知機能障害の存在を支持する十分な証拠があり、特に慢性WAD患者の予備的証拠があるようです.

本研究は、セロトニン作動性および/またはノルアドレナリン作動性下降経路の活性化が、慢性 WAD 患者の運動中の疼痛抑制を改善するかどうかを調べることを目的としていました。 さらに、セロトニン作動性および/またはノルアドレナリン作動性下降経路の活性化が、これらの患者の最大下運動後の運動後の倦怠感を防ぐかどうかを調べることを目的としています。 二次研究の目的は、セロトニン作動性またはノルアドレナリン作動性下降経路の活性化を伴う、または伴わない急性最大下運動が慢性 WAD 患者の認知能力に及ぼす影響を調べることです。 さらに、活性化されたセロトニン作動性およびノルアドレナリン作動性下降経路が慢性 WAD 患者の認知能力に及ぼす単独の影響を研究します。選択的 NE 再取り込み阻害剤 (NRI) および選択的 5-HT 再取り込みを使用して、内因性セロトニン作動性およびアドレナリン作動性疼痛抑制メカニズムを調節します。阻害剤(SSRI)。 内因性疼痛抑制および認知機能(持続的および選択的注意、および実行機能)は、安静時および運動に応答して、(1)ベースライン条件下、(2)NRI(アトモキセチン)の摂取後、および(3)研究されます。 SSRI(シタロプラム)の摂取後。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

59

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

WAD 患者: プライマリ ケア クリニックとコミュニティのサンプル 健康な人: コミュニティのサンプル

説明

患者の包含基準:

  • WAD は、ケベック タスク フォースの基準に従って I から III に等級付けされます
  • 少なくとも 3 か月前にむち打ちのトラウマを経験した
  • むち打ちによる慢性的な痛み
  • オランダ語を母国語とする18~65歳の方が参加可能

患者の除外基準:

  • 痛みの訴えを説明できる他の合併症または健康問題
  • < 18歳 > 65歳
  • 妊娠中または生後1年まで(女性の場合)
  • 抗うつ薬、抗てんかん薬、鎮痛薬の使用。

健康なボランティアの包含基準:

  • オランダ語を母国語とする18~65歳の方が参加可能
  • 座りっぱなしの仕事をしていて、週に3時間未満の中等度の身体活動をしている
  • 慢性疾患のない無痛

健康なボランティアの除外基準:

  • < 18歳 > 65歳
  • 妊娠中または生後1年まで(女性の場合)
  • 抗うつ薬、抗てんかん薬、鎮痛薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アトモキセチン NRI
選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (NRI) を使用して、内因性アドレナリン作動性疼痛抑制メカニズムを調節します。
40mg 1回分
他の名前:
  • ストラテラ (イーライリリー ネダーランド B.V.)
シタロプラム SSRI
選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)を用いてセロトニン性疼痛抑制機構を調節します
20mg 1回分
他の名前:
  • シタロプラム サンド (Sandoz N.V.)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛抑制の変化
時間枠:最大下段階の段階的運動の前後のベースライン = 1 日目 A & B、最初の介入後、最大下段階的段階的運動の前後 = 8 日目 A & B、最大下段階段階的運動の前後の 2 回目の介入後 = 15 日目 A & B
痛みの抑制を調査するために、Cathcart らの例で時間と空間の合計の組み合わせが使用されます。 (2009)。 アナログ ワーグナー圧力アルゴメーターを使用して一時的な合計が適用され、膨張可能なカフで虚血性疼痛を引き起こすことによって空間的な合計が誘導されます。
最大下段階の段階的運動の前後のベースライン = 1 日目 A & B、最初の介入後、最大下段階的段階的運動の前後 = 8 日目 A & B、最大下段階段階的運動の前後の 2 回目の介入後 = 15 日目 A & B
精神運動の警戒と注意力の変化
時間枠:最大下段階の段階的運動の前後のベースライン = 1 日目 A & B、最初の介入後、最大下段階的段階的運動の前後 = 8 日目 A & B、最大下段階段階的運動の前後の 2 回目の介入後 = 15 日目 A & B
認知機能を調査するために、10 分間のテストである精神運動警戒タスク (PVT) を使用しました。
最大下段階の段階的運動の前後のベースライン = 1 日目 A & B、最初の介入後、最大下段階的段階的運動の前後 = 8 日目 A & B、最大下段階段階的運動の前後の 2 回目の介入後 = 15 日目 A & B
選択的注意と実行機能の変化
時間枠:最大下段階の段階的運動の前後のベースライン = 1 日目 A & B、最初の介入後、最大下段階的段階的運動の前後 = 8 日目 A & B、最大下段階段階的運動の前後の 2 回目の介入後 = 15 日目 A & B
ストループ課題は、選択的注意と実行機能を評価するために使用されます
最大下段階の段階的運動の前後のベースライン = 1 日目 A & B、最初の介入後、最大下段階的段階的運動の前後 = 8 日目 A & B、最大下段階段階的運動の前後の 2 回目の介入後 = 15 日目 A & B

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首障害指数アンケートのスコアの変化
時間枠:ベースライン = 1 日目、最初の介入後 = 8 日目、2 回目の介入後 = 15 日目
NDI は、Oswestry Back Pain Index の修正版として開発されたもので、首の痛みのある患者の障害を自己評価するために設計された最初の手段です。 NDI は有効で信頼できる手段であり、首の痛みを持つ患者集団内の変化を測定するのに敏感です。
ベースライン = 1 日目、最初の介入後 = 8 日目、2 回目の介入後 = 15 日目
簡単な痛みのインベントリ アンケートのスコアの変化
時間枠:ベースライン = 1 日目、最初の介入後 = 8 日目、2 回目の介入後 = 15 日目
BPI - 短い形式には、痛みのレベルと身体の位置に関する 8 つの質問と、痛みによる毎日の干渉に関する 7 つの質問が含まれており、簡単な治療介入に敏感です。
ベースライン = 1 日目、最初の介入後 = 8 日目、2 回目の介入後 = 15 日目
むち打ち関連疾患の症状リストのスコアの変化
時間枠:1 日目の最大下段階の運動前後および運動後 24 時間 = 1 日目 A、B&C、8 日目の最大下段階の運動前および後 & 運動後 24 時間 = 8 日目の A、B&C、15 日目の最大下段階の運動前後 & 運動後 24 時間= 15 日目 A、B、C
これは、WAD 患者の症状の重症度を評価するための自己申告による尺度です。 アンケートは、文献で最も報告されている WAD 症状といくつかの自律神経症状で構成されています。 すべての症状は、その有効性と信頼性で知られている方法であるビジュアル アナログ スケール (VAS) (100 mm) によって提示されます。
1 日目の最大下段階の運動前後および運動後 24 時間 = 1 日目 A、B&C、8 日目の最大下段階の運動前および後 & 運動後 24 時間 = 8 日目の A、B&C、15 日目の最大下段階の運動前後 & 運動後 24 時間= 15 日目 A、B、C

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月13日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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