Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opklaring af arten af ​​svækket smertehæmning hos patienter med kroniske piskesmældsrelaterede lidelser

13. januar 2014 opdateret af: Kelly Ickmans, Vrije Universiteit Brussel

Opklaring af arten af ​​nedsat smertehæmning hos patienter med kroniske piskesmældsrelaterede lidelser: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til behandling af central sensibilisering

Studiets primære mål er at afdække karakteren af ​​svækket smertehæmning under træning hos patienter med kronisk whiplash-associerede lidelser (WAD). Dette vil blive konstateret ved at undersøge, om aktivering af serotonerge og/eller noradrenerge nedadgående veje forbedrer smertehæmningen under træning hos disse patienter. Derudover er det rettet mod at undersøge, om aktivering af serotonerge og/eller noradrenerge nedadgående veje forhindrer post-anstrengelsesmæssig utilpashed efter submaksimal træning hos kroniske WAD-patienter. Et sekundært studieformål består i at undersøge effekten af ​​en akut submaksimal træning med og uden aktivering af serotonerge eller noradrenerge nedadgående veje på kroniske WAD-patienters kognitive præstationer. Ydermere vil den isolerede effekt af aktiverede serotonerge og noradrenerge nedadgående veje på kroniske WAD-patienters kognitive ydeevne blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chronic Whiplash-Associated Disorders (WAD) er en invaliderende, kostbar tilstand og er fortsat en udfordring for klinikere, herunder læger, rehabiliteringsspecialister og fysioterapeuter. Der er nu konsekvent evidens for central sensibilisering hos mennesker med kronisk WAD. I et tidligere studie med kroniske WAD-patienter viste vores gruppe, at smertehæmning under træning er svækket, og at en submaksimal træning udløser et alvorligt tilbagefald kaldet post-anstrengelsesmæssig utilpashed. På den anden side er ubalance mellem serotonin (5-HT) og noradrenalin (NE) sandsynligvis ansvarlig for fejlfunktion af smertehæmmende veje. Faktisk er NE påkrævet for aktivering af faldende noradrenerge veje med etablerede nociceptive hæmmende egenskaber. Serotoningenoptagelseshæmmere aktiverer serotonerge nedadgående veje, der til dels rekrutterer opioidpeptidholdige interneuroner i det dorsale horn. Det bliver mere og mere tydeligt, at den manglende smertehæmning til dels er årsag til forskellige symptomer i hvile og efter træning i særdeleshed (post-anstrengelses utilpashed). Mekanismerne bag den manglende smertehæmning under træning mangler dog at blive afsløret. Udover manglen på endogen smertehæmning under træning hos personer med kronisk WAD, synes der at være tilstrækkelig evidens til at understøtte tilstedeværelsen af ​​nedsat kognitiv funktion hos kroniske smertepatienter generelt og foreløbig evidens hos kroniske WAD-patienter i særdeleshed.

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge, om aktivering af serotonerge og/eller noradrenerge nedadgående veje forbedrer smertehæmning under træning hos kroniske WAD-patienter. Derudover er det rettet mod at undersøge, om aktivering af serotonerge og/eller noradrenerge nedadgående veje forhindrer post-anstrengelsesmæssig utilpashed efter submaksimal træning hos disse patienter. Et sekundært studieformål består i at undersøge effekten af ​​en akut submaksimal træning med og uden aktivering af serotonerge eller noradrenerge nedadgående veje på kroniske WAD-patienters kognitive præstationer. Endvidere vil den isolerede effekt af aktiverede serotonerge og noradrenerge nedadgående veje på kroniske WAD-patienters kognitive præstationer blive undersøgt. Vi vil modulere endogene serotonerge og adrenerge smertehæmmende mekanismer ved at bruge en selektiv NE-genoptagelseshæmmer (NRI) og en selektiv 5-HT-genoptagelseshæmmer. hæmmer (SSRI). Endogen smertehæmning og kognitiv funktion (vedvarende og selektiv opmærksomhed og eksekutiv funktion) vil blive undersøgt i hvile og som reaktion på træning (1) under baseline tilstand, (2) efter indtagelse af en NRI (Atomoxetin) og (3) efter indtagelse af et SSRI (Citalopram).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

WAD-patienter: primær klinik & samfundsprøve Sunde mennesker: samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • WAD-grader I til III i henhold til Quebec Task Force-kriterierne
  • oplevede et piskesmæld traume for mindst tre måneder siden
  • med kroniske smerter som følge af en piskesmældsskade
  • 18-65 år og med hollandsk som modersmål vil kunne deltage

Eksklusionskriterier for patienter:

  • andre komorbiditeter eller helbredsproblemer, der kan forklare smerteklagerne
  • < 18 år > 65 år
  • gravid eller indtil 1 år postnatal (for kvinder)
  • brug af antidepressiv, antiepileptisk og smertestillende medicin.

Inklusionskriterier for raske frivillige:

  • 18-65 år og med hollandsk som modersmål vil kunne deltage
  • har et stillesiddende arbejde og laver < 3 timer moderat fysisk aktivitet/uge
  • være smertefri uden nogen kronisk sygdom

Eksklusionskriterier for raske frivillige:

  • < 18 år > 65 år
  • gravid eller indtil 1 år postnatal (for kvinder)
  • brug af antidepressiv, antiepileptisk og smertestillende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Atomoxetin NRI
Vi vil modulere endogene adrenerge smertehæmmende mekanismer ved at bruge en selektiv noradrenalin-genoptagelseshæmmer (NRI).
Medicin: Atomoxetin
40 mg, 1 påføring
Andre navne:
  • Strattera (Eli Lilly Nederland B.V)
Citalopram SSRI
Vi vil modulere serotonerge smertehæmmende mekanismer ved at bruge en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)
Medicin: Citalopram
20 mg, 1 påføring
Andre navne:
  • Citalopram Sandoz (Sandoz N.V.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smertehæmning
Tidsramme: Baseline før og efter den submaksimale graduerede træning= dag 1 A & B, efter første intervention før og efter den submaksimale graduerede træning= dag 8 A & B, efter anden intervention før og efter den submaksimale graduerede træning = dag 15 A & B
For at undersøge smertehæmning vil en kombination af temporal og spatial summation blive brugt på eksemplet med Cathcart et al. (2009). Temporal summation påføres ved at bruge et analogt Wagner trykalgometer, og rumlig summation induceres ved at forårsage iskæmisk smerte med en oppustelig manchet.
Baseline før og efter den submaksimale graduerede træning= dag 1 A & B, efter første intervention før og efter den submaksimale graduerede træning= dag 8 A & B, efter anden intervention før og efter den submaksimale graduerede træning = dag 15 A & B
Ændringer i psykomotorisk årvågenhed og årvågenhed
Tidsramme: Baseline før og efter den submaksimale graduerede træning= dag 1 A & B, efter første intervention før og efter den submaksimale graduerede træning= dag 8 A & B, efter anden intervention før og efter den submaksimale graduerede træning = dag 15 A & B
For at undersøge kognitiv funktion brugte vi Psychomotor Vigilance Task (PVT), som er en 10-minutters test.
Baseline før og efter den submaksimale graduerede træning= dag 1 A & B, efter første intervention før og efter den submaksimale graduerede træning= dag 8 A & B, efter anden intervention før og efter den submaksimale graduerede træning = dag 15 A & B
Ændringer i selektiv opmærksomhed og udøvende funktion
Tidsramme: Baseline før og efter den submaksimale graduerede træning= dag 1 A & B, efter første intervention før og efter den submaksimale graduerede træning= dag 8 A & B, efter anden intervention før og efter den submaksimale graduerede træning = dag 15 A & B
Stroop-opgaven bruges til at vurdere selektiv opmærksomhed og eksekutiv funktion
Baseline før og efter den submaksimale graduerede træning= dag 1 A & B, efter første intervention før og efter den submaksimale graduerede træning= dag 8 A & B, efter anden intervention før og efter den submaksimale graduerede træning = dag 15 A & B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Neck Disability Index-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline = dag 1, efter den første intervention = dag 8, efter den anden intervention = dag 15
NDI blev udviklet som en modifikation af Oswestry Back Pain Index og var det første instrument designet til at vurdere selvvurderet handicap hos patienter med nakkesmerter. NDI er et gyldigt og pålideligt instrument, følsomt til at måle ændringer i en population af patienter med nakkesmerter.
Baseline = dag 1, efter den første intervention = dag 8, efter den anden intervention = dag 15
Ændring i scores på spørgeskemaet Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline = dag 1, efter den første intervention = dag 8, efter den anden intervention = dag 15
BPI - kortskemaet indeholder 8 spørgsmål om ens smerteniveau og placering i kroppen, og 7 spørgsmål om de daglige forstyrrelser på grund af smerter og den er følsom overfor korte terapeutiske indgreb.
Baseline = dag 1, efter den første intervention = dag 8, efter den anden intervention = dag 15
Ændringer i scorerne på listen over symptomer på piskesmældsrelaterede lidelser
Tidsramme: Dag 1 før og efter submaksimal gradueret træning og 24 timer efter træning = dag 1 A,B&C, dag 8 før og efter submaksimal graderet træning og 24 timer efter træning = dag 8 A,B&C, dag 15 før og efter submaksimal graderet træning og 24 timer efter træning = dag 15 A,B&C
Dette er et selvrapporteret mål til vurdering af symptomernes sværhedsgrad hos patienter med WAD. Spørgeskemaet er sammensat af de mest rapporterede WAD-symptomer i litteraturen og nogle autonome symptomer. Hvert symptom præsenteres af en visuel analog skala (VAS) (100 mm), en metode, der er kendt for sin validitet og pålidelighed.
Dag 1 før og efter submaksimal gradueret træning og 24 timer efter træning = dag 1 A,B&C, dag 8 før og efter submaksimal graderet træning og 24 timer efter træning = dag 8 A,B&C, dag 15 før og efter submaksimal graderet træning og 24 timer efter træning = dag 15 A,B&C

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2012

Først opslået (SKØN)

18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WFWG-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner