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Démêler la nature de l'inhibition de la douleur avec facultés affaiblies chez les patients atteints de troubles chroniques associés au coup de fouet cervical

13 janvier 2014 mis à jour par: Kelly Ickmans, Vrije Universiteit Brussel

Démêler la nature de l'inhibition de la douleur avec facultés affaiblies chez les patients atteints de troubles chroniques associés au coup de fouet cervical : un essai clinique contrôlé randomisé pour le traitement de la sensibilisation centrale

L'objectif principal de l'étude est de démêler la nature de l'inhibition de la douleur avec facultés affaiblies pendant l'exercice chez les patients atteints de troubles chroniques associés au coup de fouet cervical (WAD). Ceci sera vérifié en examinant si l'activation des voies descendantes sérotoninergiques et/ou noradrénergiques améliore l'inhibition de la douleur pendant l'exercice chez ces patients. En outre, il vise à examiner si l'activation des voies descendantes sérotoninergiques et/ou noradrénergiques prévient le malaise post-effort après un exercice sous-maximal chez les patients atteints de WAD chronique. Un objectif secondaire de l'étude consiste à examiner l'effet d'un exercice sous-maximal aigu avec et sans activation des voies descendantes sérotoninergiques ou noradrénergiques sur les performances cognitives des patients atteints de WAD chronique. De plus, l'effet isolé des voies descendantes sérotoninergiques et noradrénergiques activées sur les performances cognitives des patients atteints de WAD chronique sera étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les troubles chroniques associés au coup de fouet cervical (WAD) sont une affection débilitante et coûteuse et restent un défi pour les cliniciens, y compris les médecins, les spécialistes de la réadaptation et les physiothérapeutes. Il existe désormais des preuves cohérentes de sensibilisation centrale chez les personnes atteintes de WAD chronique. Dans une précédente étude chez des patients atteints de WAD chronique, notre groupe a montré que l'inhibition de la douleur pendant l'exercice est altérée et qu'un exercice sous-maximal déclenche une rechute sévère appelée malaise post-effort. D'autre part, un déséquilibre de la sérotonine (5-HT) et de la noradrénaline (NE) est susceptible d'être responsable d'un dysfonctionnement des voies inhibitrices de la douleur. En effet, la NE est nécessaire à l'activation des voies noradrénergiques descendantes avec des propriétés inhibitrices nociceptives établies. Les médicaments inhibiteurs de la recapture de la sérotonine activent les voies descendantes sérotoninergiques qui recrutent, en partie, des interneurones contenant des peptides opioïdes dans la corne dorsale. Il devient de plus en plus clair que le manque d'inhibition de la douleur explique en partie divers symptômes au repos et après l'effort en particulier (malaise post-effort). Cependant, les mécanismes à l'origine de l'absence d'inhibition de la douleur pendant l'exercice restent à révéler. Outre l'absence d'inhibition de la douleur endogène pendant l'exercice chez les personnes atteintes de WAD chronique, il semble y avoir suffisamment de preuves pour soutenir la présence d'une fonction cognitive altérée chez les patients souffrant de douleur chronique en général et des preuves préliminaires chez les patients atteints de WAD chronique en particulier.

La présente étude visait à examiner si l'activation des voies descendantes sérotoninergiques et/ou noradrénergiques améliore l'inhibition de la douleur pendant l'exercice chez les patients atteints de WAD chronique. En outre, il vise à examiner si l'activation des voies descendantes sérotoninergiques et/ou noradrénergiques prévient le malaise post-effort après un exercice sous-maximal chez ces patients. Un objectif secondaire de l'étude consiste à examiner l'effet d'un exercice sous-maximal aigu avec et sans activation des voies descendantes sérotoninergiques ou noradrénergiques sur les performances cognitives des patients atteints de WAD chronique. De plus, l'effet isolé des voies descendantes sérotoninergiques et noradrénergiques activées sur les performances cognitives des patients atteints de WAD chronique sera étudié. inhibiteur (ISRS). L'inhibition endogène de la douleur et la fonction cognitive (attention soutenue et sélective, et fonction exécutive) seront étudiées au repos et en réponse à l'exercice (1) dans des conditions de base, (2) après la prise d'un NRI (atomoxétine) et (3) après la prise d'un ISRS (Citalopram).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

59

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients WAD : clinique de soins primaires et échantillon communautaire Personnes en bonne santé : échantillon communautaire

La description

Critères d'inclusion pour les patients :

  • WAD grades I à III selon les critères du Groupe de travail du Québec
  • a subi un coup de fouet cervical il y a au moins trois mois
  • souffrant de douleur chronique à la suite d'un coup de fouet cervical
  • 18-65 ans et ayant le néerlandais comme langue maternelle pourront participer

Critères d'exclusion pour les patients :

  • autres comorbidités ou problèmes de santé pouvant expliquer les plaintes de douleur
  • < 18 ans > 65 ans
  • enceinte ou jusqu'à 1 an après la naissance (pour les femmes)
  • l'utilisation d'antidépresseurs, d'antiépileptiques et d'analgésiques.

Critères d'inclusion pour les volontaires sains :

  • 18-65 ans et ayant le néerlandais comme langue maternelle pourront participer
  • avoir un travail sédentaire et faire < 3 h d'activité physique modérée/semaine
  • être indolore sans aucune maladie chronique

Critères d'exclusion pour les volontaires sains :

  • < 18 ans > 65 ans
  • enceinte ou jusqu'à 1 an après la naissance (pour les femmes)
  • l'utilisation d'antidépresseurs, d'antiépileptiques et d'analgésiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Atomoxétine NRI
Nous modulerons les mécanismes inhibiteurs endogènes de la douleur adrénergique en utilisant un inhibiteur sélectif de la recapture de la noradrénaline (NRI).
40 mg, 1 application
Autres noms:
  • Strattera (Eli Lilly Nederland B.V.)
Citalopram ISRS
Nous modulerons les mécanismes inhibiteurs de la douleur sérotoninergique en utilisant un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)
20 mg, 1 application
Autres noms:
  • Citalopram Sandoz (Sandoz N.V.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'inhibition de la douleur
Délai: Baseline avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 1 A & B, après la première intervention avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 8 A & B, après la deuxième intervention avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 15 A & B
Pour étudier l'inhibition de la douleur, une combinaison de sommation temporelle et spatiale sera utilisée sur l'exemple de Cathcart et al. (2009). La sommation temporelle est appliquée à l'aide d'un algomètre à pression analogique de Wagner et la sommation spatiale est induite en provoquant une douleur ischémique avec un brassard gonflable.
Baseline avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 1 A & B, après la première intervention avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 8 A & B, après la deuxième intervention avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 15 A & B
Modifications de la vigilance psychomotrice et de la vigilance
Délai: Baseline avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 1 A & B, après la première intervention avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 8 A & B, après la deuxième intervention avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 15 A & B
Pour étudier la fonction cognitive, nous avons utilisé la tâche de vigilance psychomotrice (PVT) qui est un test de 10 minutes.
Baseline avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 1 A & B, après la première intervention avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 8 A & B, après la deuxième intervention avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 15 A & B
Changements dans l'attention sélective et la fonction exécutive
Délai: Baseline avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 1 A & B, après la première intervention avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 8 A & B, après la deuxième intervention avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 15 A & B
La tâche de Stroop est utilisée pour évaluer l'attention sélective et la fonction exécutive
Baseline avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 1 A & B, après la première intervention avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 8 A & B, après la deuxième intervention avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 15 A & B

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des scores au questionnaire Neck Disability Index
Délai: Baseline = jour 1, après la première intervention = jour 8, après la deuxième intervention = jour 15
Le NDI a été développé comme une modification de l'Oswestry Back Pain Index et a été le premier instrument conçu pour évaluer l'incapacité auto-évaluée chez les patients souffrant de douleurs au cou. Le NDI est un instrument valide et fiable, sensible pour mesurer les changements au sein d'une population de patients souffrant de cervicalgie.
Baseline = jour 1, après la première intervention = jour 8, après la deuxième intervention = jour 15
Évolution des scores du questionnaire Brief Pain Inventory
Délai: Baseline = jour 1, après la première intervention = jour 8, après la deuxième intervention = jour 15
Le BPI - forme courte comprend 8 questions sur les niveaux de douleur et l'emplacement dans le corps, et 7 questions sur les interférences quotidiennes dues à la douleur et il est sensible aux interventions thérapeutiques brèves.
Baseline = jour 1, après la première intervention = jour 8, après la deuxième intervention = jour 15
Changements dans les scores de la liste des symptômes des troubles associés au coup de fouet cervical
Délai: Jour 1 avant et après l'exercice gradué sous-maximal et 24h après l'exercice = jour 1 A, B&C, jour 8 avant et après l'exercice gradué sous-maximal et 24h après l'exercice = jour 8 A, B&C, jour 15 avant et après l'exercice gradué sous-maximal et 24h après l'exercice = jour 15 A,B&C
Il s'agit d'une mesure autodéclarée pour évaluer la gravité des symptômes chez les patients atteints de WAD. Le questionnaire est composé des symptômes WAD les plus rapportés dans la littérature et de certains symptômes autonomes. Chaque symptôme est présenté par une échelle visuelle analogique (EVA) (100 mm), une méthode reconnue pour sa validité et sa fiabilité.
Jour 1 avant et après l'exercice gradué sous-maximal et 24h après l'exercice = jour 1 A, B&C, jour 8 avant et après l'exercice gradué sous-maximal et 24h après l'exercice = jour 8 A, B&C, jour 15 avant et après l'exercice gradué sous-maximal et 24h après l'exercice = jour 15 A,B&C

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

18 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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