- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01601912
Démêler la nature de l'inhibition de la douleur avec facultés affaiblies chez les patients atteints de troubles chroniques associés au coup de fouet cervical
Démêler la nature de l'inhibition de la douleur avec facultés affaiblies chez les patients atteints de troubles chroniques associés au coup de fouet cervical : un essai clinique contrôlé randomisé pour le traitement de la sensibilisation centrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles chroniques associés au coup de fouet cervical (WAD) sont une affection débilitante et coûteuse et restent un défi pour les cliniciens, y compris les médecins, les spécialistes de la réadaptation et les physiothérapeutes. Il existe désormais des preuves cohérentes de sensibilisation centrale chez les personnes atteintes de WAD chronique. Dans une précédente étude chez des patients atteints de WAD chronique, notre groupe a montré que l'inhibition de la douleur pendant l'exercice est altérée et qu'un exercice sous-maximal déclenche une rechute sévère appelée malaise post-effort. D'autre part, un déséquilibre de la sérotonine (5-HT) et de la noradrénaline (NE) est susceptible d'être responsable d'un dysfonctionnement des voies inhibitrices de la douleur. En effet, la NE est nécessaire à l'activation des voies noradrénergiques descendantes avec des propriétés inhibitrices nociceptives établies. Les médicaments inhibiteurs de la recapture de la sérotonine activent les voies descendantes sérotoninergiques qui recrutent, en partie, des interneurones contenant des peptides opioïdes dans la corne dorsale. Il devient de plus en plus clair que le manque d'inhibition de la douleur explique en partie divers symptômes au repos et après l'effort en particulier (malaise post-effort). Cependant, les mécanismes à l'origine de l'absence d'inhibition de la douleur pendant l'exercice restent à révéler. Outre l'absence d'inhibition de la douleur endogène pendant l'exercice chez les personnes atteintes de WAD chronique, il semble y avoir suffisamment de preuves pour soutenir la présence d'une fonction cognitive altérée chez les patients souffrant de douleur chronique en général et des preuves préliminaires chez les patients atteints de WAD chronique en particulier.
La présente étude visait à examiner si l'activation des voies descendantes sérotoninergiques et/ou noradrénergiques améliore l'inhibition de la douleur pendant l'exercice chez les patients atteints de WAD chronique. En outre, il vise à examiner si l'activation des voies descendantes sérotoninergiques et/ou noradrénergiques prévient le malaise post-effort après un exercice sous-maximal chez ces patients. Un objectif secondaire de l'étude consiste à examiner l'effet d'un exercice sous-maximal aigu avec et sans activation des voies descendantes sérotoninergiques ou noradrénergiques sur les performances cognitives des patients atteints de WAD chronique. De plus, l'effet isolé des voies descendantes sérotoninergiques et noradrénergiques activées sur les performances cognitives des patients atteints de WAD chronique sera étudié. inhibiteur (ISRS). L'inhibition endogène de la douleur et la fonction cognitive (attention soutenue et sélective, et fonction exécutive) seront étudiées au repos et en réponse à l'exercice (1) dans des conditions de base, (2) après la prise d'un NRI (atomoxétine) et (3) après la prise d'un ISRS (Citalopram).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- WAD grades I à III selon les critères du Groupe de travail du Québec
- a subi un coup de fouet cervical il y a au moins trois mois
- souffrant de douleur chronique à la suite d'un coup de fouet cervical
- 18-65 ans et ayant le néerlandais comme langue maternelle pourront participer
Critères d'exclusion pour les patients :
- autres comorbidités ou problèmes de santé pouvant expliquer les plaintes de douleur
- < 18 ans > 65 ans
- enceinte ou jusqu'à 1 an après la naissance (pour les femmes)
- l'utilisation d'antidépresseurs, d'antiépileptiques et d'analgésiques.
Critères d'inclusion pour les volontaires sains :
- 18-65 ans et ayant le néerlandais comme langue maternelle pourront participer
- avoir un travail sédentaire et faire < 3 h d'activité physique modérée/semaine
- être indolore sans aucune maladie chronique
Critères d'exclusion pour les volontaires sains :
- < 18 ans > 65 ans
- enceinte ou jusqu'à 1 an après la naissance (pour les femmes)
- l'utilisation d'antidépresseurs, d'antiépileptiques et d'analgésiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Atomoxétine NRI
Nous modulerons les mécanismes inhibiteurs endogènes de la douleur adrénergique en utilisant un inhibiteur sélectif de la recapture de la noradrénaline (NRI).
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40 mg, 1 application
Autres noms:
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Citalopram ISRS
Nous modulerons les mécanismes inhibiteurs de la douleur sérotoninergique en utilisant un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)
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20 mg, 1 application
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'inhibition de la douleur
Délai: Baseline avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 1 A & B, après la première intervention avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 8 A & B, après la deuxième intervention avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 15 A & B
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Pour étudier l'inhibition de la douleur, une combinaison de sommation temporelle et spatiale sera utilisée sur l'exemple de Cathcart et al. (2009).
La sommation temporelle est appliquée à l'aide d'un algomètre à pression analogique de Wagner et la sommation spatiale est induite en provoquant une douleur ischémique avec un brassard gonflable.
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Baseline avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 1 A & B, après la première intervention avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 8 A & B, après la deuxième intervention avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 15 A & B
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Modifications de la vigilance psychomotrice et de la vigilance
Délai: Baseline avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 1 A & B, après la première intervention avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 8 A & B, après la deuxième intervention avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 15 A & B
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Pour étudier la fonction cognitive, nous avons utilisé la tâche de vigilance psychomotrice (PVT) qui est un test de 10 minutes.
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Baseline avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 1 A & B, après la première intervention avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 8 A & B, après la deuxième intervention avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 15 A & B
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Changements dans l'attention sélective et la fonction exécutive
Délai: Baseline avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 1 A & B, après la première intervention avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 8 A & B, après la deuxième intervention avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 15 A & B
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La tâche de Stroop est utilisée pour évaluer l'attention sélective et la fonction exécutive
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Baseline avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 1 A & B, après la première intervention avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 8 A & B, après la deuxième intervention avant et après l'exercice gradué sous-maximal = jour 15 A & B
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des scores au questionnaire Neck Disability Index
Délai: Baseline = jour 1, après la première intervention = jour 8, après la deuxième intervention = jour 15
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Le NDI a été développé comme une modification de l'Oswestry Back Pain Index et a été le premier instrument conçu pour évaluer l'incapacité auto-évaluée chez les patients souffrant de douleurs au cou.
Le NDI est un instrument valide et fiable, sensible pour mesurer les changements au sein d'une population de patients souffrant de cervicalgie.
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Baseline = jour 1, après la première intervention = jour 8, après la deuxième intervention = jour 15
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Évolution des scores du questionnaire Brief Pain Inventory
Délai: Baseline = jour 1, après la première intervention = jour 8, après la deuxième intervention = jour 15
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Le BPI - forme courte comprend 8 questions sur les niveaux de douleur et l'emplacement dans le corps, et 7 questions sur les interférences quotidiennes dues à la douleur et il est sensible aux interventions thérapeutiques brèves.
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Baseline = jour 1, après la première intervention = jour 8, après la deuxième intervention = jour 15
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Changements dans les scores de la liste des symptômes des troubles associés au coup de fouet cervical
Délai: Jour 1 avant et après l'exercice gradué sous-maximal et 24h après l'exercice = jour 1 A, B&C, jour 8 avant et après l'exercice gradué sous-maximal et 24h après l'exercice = jour 8 A, B&C, jour 15 avant et après l'exercice gradué sous-maximal et 24h après l'exercice = jour 15 A,B&C
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Il s'agit d'une mesure autodéclarée pour évaluer la gravité des symptômes chez les patients atteints de WAD.
Le questionnaire est composé des symptômes WAD les plus rapportés dans la littérature et de certains symptômes autonomes.
Chaque symptôme est présenté par une échelle visuelle analogique (EVA) (100 mm), une méthode reconnue pour sa validité et sa fiabilité.
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Jour 1 avant et après l'exercice gradué sous-maximal et 24h après l'exercice = jour 1 A, B&C, jour 8 avant et après l'exercice gradué sous-maximal et 24h après l'exercice = jour 8 A, B&C, jour 15 avant et après l'exercice gradué sous-maximal et 24h après l'exercice = jour 15 A,B&C
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Van Loo M, Paul L. Lack of endogenous pain inhibition during exercise in people with chronic whiplash associated disorders: an experimental study. J Pain. 2012 Mar;13(3):242-54. doi: 10.1016/j.jpain.2011.11.006. Epub 2012 Jan 24.
- Ickmans K, Malfliet A, De Kooning M, Goudman L, Hubloue I, Schmitz T, Goubert D, Aguilar-Ferrandiz ME. Lack of Gender and Age Differences in Pain Measurements Following Exercise in People with Chronic Whiplash-Associated Disorders. Pain Physician. 2017 Sep;20(6):E829-E840.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures au cou
- Blessures par coup de fouet cervical
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Citalopram
- Chlorhydrate d'atomoxétine
- Dexetimide
Autres numéros d'identification d'étude
- WFWG-22
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