- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01601912
Svelare la natura della compromissione dell'inibizione del dolore nei pazienti con disturbi cronici associati al colpo di frusta
Svelare la natura della compromissione dell'inibizione del dolore nei pazienti con disturbi cronici associati al colpo di frusta: uno studio clinico controllato randomizzato per il trattamento della sensibilizzazione centrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi cronici associati al colpo di frusta (WAD) sono una condizione debilitante e costosa e rimangono una sfida per i medici, inclusi medici, specialisti della riabilitazione e fisioterapisti. Ora ci sono prove coerenti per la sensibilizzazione centrale nelle persone con WAD cronico. In uno studio precedente su pazienti con WAD cronico, il nostro gruppo ha dimostrato che l'inibizione del dolore durante l'esercizio è compromessa e che un esercizio submassimale innesca una grave ricaduta denominata malessere post-sforzo. D'altra parte, è probabile che lo squilibrio della serotonina (5-HT) e della noradrenalina (NE) sia responsabile del malfunzionamento delle vie inibitorie del dolore. Infatti, la NE è necessaria per l'attivazione delle vie noradrenergiche discendenti con proprietà inibitorie nocicettive consolidate. I farmaci inibitori della ricaptazione della serotonina attivano le vie discendenti serotoninergiche che reclutano, in parte, interneuroni contenenti peptidi oppioidi nel corno dorsale. Diventa sempre più chiaro che la mancanza di inibizione del dolore spiega in parte vari sintomi a riposo e in particolare dopo l'esercizio (malessere post-sforzo). Tuttavia, i meccanismi alla base della mancanza di inibizione del dolore durante l'esercizio rimangono da rivelare. Oltre alla mancanza di inibizione endogena del dolore durante l'esercizio nelle persone con WAD cronico, sembrano esserci prove sufficienti per supportare la presenza di una funzione cognitiva compromessa nei pazienti con dolore cronico in generale e prove preliminari nei pazienti con WAD cronico in particolare.
Il presente studio mirava a esaminare se l'attivazione delle vie discendenti serotoninergiche e / o noradrenergiche migliora l'inibizione del dolore durante l'esercizio nei pazienti cronici con WAD. Inoltre, ha lo scopo di esaminare se l'attivazione delle vie discendenti serotoninergiche e/o noradrenergiche previene il malessere post-sforzo dopo l'esercizio submassimale in questi pazienti. Uno scopo secondario dello studio consiste nell'esaminare l'effetto di un esercizio submassimale acuto con e senza attivazione di percorsi discendenti serotoninergici o noradrenergici sulle prestazioni cognitive dei pazienti WAD cronici. Inoltre, sarà studiato l'effetto isolato delle vie discendenti serotoninergiche e noradrenergiche attivate sulle prestazioni cognitive dei pazienti cronici con WAD. Moduleremo i meccanismi inibitori del dolore serotoninergico e adrenergico endogeno utilizzando un inibitore selettivo della ricaptazione NE (NRI) e un reuptake selettivo 5-HT inibitore (SSRI). L'inibizione endogena del dolore e la funzione cognitiva (attenzione sostenuta e selettiva e funzione esecutiva) saranno studiate a riposo e in risposta all'esercizio (1) in condizioni basali, (2) dopo l'assunzione di un NRI (atomoxetina) e (3) dopo l'assunzione di un SSRI (Citalopram).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- WAD classifica da I a III secondo i criteri della Task Force del Quebec
- ha subito un trauma da colpo di frusta almeno tre mesi fa
- con dolore cronico a seguito di un colpo di frusta
- Potranno partecipare persone di età compresa tra 18 e 65 anni e madrelingua olandese
Criteri di esclusione per i pazienti:
- altre comorbilità o problemi di salute che potrebbero spiegare i disturbi del dolore
- < 18 anni > 65 anni
- gravidanza o fino a 1 anno dopo il parto (per le donne)
- uso di farmaci antidepressivi, antiepilettici e antidolorifici.
Criteri di inclusione per volontari sani:
- Potranno partecipare persone di età compresa tra 18 e 65 anni e madrelingua olandese
- avere un lavoro sedentario e svolgere < 3 ore di attività fisica moderata/settimana
- essere indolore senza alcuna malattia cronica
Criteri di esclusione per volontari sani:
- < 18 anni > 65 anni
- gravidanza o fino a 1 anno dopo il parto (per le donne)
- uso di farmaci antidepressivi, antiepilettici e antidolorifici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Atomoxetina NRI
Moduleremo i meccanismi inibitori del dolore adrenergico endogeno utilizzando un inibitore selettivo della ricaptazione della norepinefrina (NRI).
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40 mg, 1 applicazione
Altri nomi:
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Citalopram SSRI
Moduleremo i meccanismi inibitori del dolore serotoninergico utilizzando un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)
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20 mg, 1 applicazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'inibizione del dolore
Lasso di tempo: Basale prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 1 A e B, dopo il primo intervento prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 8 A e B, dopo il secondo intervento prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 15 A e B
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Per studiare l'inibizione del dolore, verrà utilizzata una combinazione di sommatoria spaziale e temporale sull'esempio di Cathcart et al. (2009).
La sommatoria temporale viene applicata utilizzando un algometro di pressione Wagner analogico e la sommatoria spaziale viene indotta provocando dolore ischemico con un bracciale gonfiabile.
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Basale prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 1 A e B, dopo il primo intervento prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 8 A e B, dopo il secondo intervento prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 15 A e B
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Cambiamenti nella vigilanza e prontezza psicomotoria
Lasso di tempo: Basale prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 1 A e B, dopo il primo intervento prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 8 A e B, dopo il secondo intervento prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 15 A e B
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Per studiare la funzione cognitiva abbiamo utilizzato il compito di vigilanza psicomotoria (PVT), che è un test di 10 minuti.
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Basale prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 1 A e B, dopo il primo intervento prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 8 A e B, dopo il secondo intervento prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 15 A e B
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Cambiamenti nell'attenzione selettiva e nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 1 A e B, dopo il primo intervento prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 8 A e B, dopo il secondo intervento prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 15 A e B
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Il compito Stroop viene utilizzato per valutare l'attenzione selettiva e la funzione esecutiva
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Basale prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 1 A e B, dopo il primo intervento prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 8 A e B, dopo il secondo intervento prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 15 A e B
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi nel questionario Neck Disability Index
Lasso di tempo: Basale = giorno 1, dopo il primo intervento = giorno 8, dopo il secondo intervento = giorno 15
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L'NDI è stato sviluppato come modifica dell'Oswestry Back Pain Index ed è stato il primo strumento progettato per valutare la disabilità auto-valutata nei pazienti con dolore al collo.
L'NDI è uno strumento valido e affidabile, sensibile per misurare i cambiamenti all'interno di una popolazione di pazienti con dolore al collo.
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Basale = giorno 1, dopo il primo intervento = giorno 8, dopo il secondo intervento = giorno 15
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Variazione dei punteggi nel questionario Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Basale = giorno 1, dopo il primo intervento = giorno 8, dopo il secondo intervento = giorno 15
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La BPI - forma breve comprende 8 domande sui propri livelli di dolore e localizzazione nel corpo, e 7 domande sulle interferenze quotidiane dovute al dolore ed è sensibile a brevi interventi terapeutici.
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Basale = giorno 1, dopo il primo intervento = giorno 8, dopo il secondo intervento = giorno 15
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Cambiamenti nei punteggi nell'elenco dei sintomi dei disturbi associati al colpo di frusta
Lasso di tempo: Giorno 1 pre e post esercizio graduato submassimale e 24 ore dopo l'esercizio = giorno 1 A,B&C, giorno 8 pre e post esercizio graduato submassimale e 24 ore dopo l'esercizio = giorno 8 A,B&C, giorno 15 pre e post esercizio graduato submassimale e 24 ore dopo l'esercizio = giorno 15 A,B&C
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Questa è una misura auto-riportata per valutare la gravità dei sintomi nei pazienti con WAD.
Il questionario è composto dai sintomi WAD più riportati in letteratura e da alcuni sintomi autonomici.
Ogni sintomo è presentato da una scala analogica visiva (VAS) (100 mm), un metodo noto per la sua validità e affidabilità.
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Giorno 1 pre e post esercizio graduato submassimale e 24 ore dopo l'esercizio = giorno 1 A,B&C, giorno 8 pre e post esercizio graduato submassimale e 24 ore dopo l'esercizio = giorno 8 A,B&C, giorno 15 pre e post esercizio graduato submassimale e 24 ore dopo l'esercizio = giorno 15 A,B&C
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Van Loo M, Paul L. Lack of endogenous pain inhibition during exercise in people with chronic whiplash associated disorders: an experimental study. J Pain. 2012 Mar;13(3):242-54. doi: 10.1016/j.jpain.2011.11.006. Epub 2012 Jan 24.
- Ickmans K, Malfliet A, De Kooning M, Goudman L, Hubloue I, Schmitz T, Goubert D, Aguilar-Ferrandiz ME. Lack of Gender and Age Differences in Pain Measurements Following Exercise in People with Chronic Whiplash-Associated Disorders. Pain Physician. 2017 Sep;20(6):E829-E840.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni al collo
- Lesioni da colpo di frusta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Citalopram
- Atomoxetina cloridrato
- Dexetimide
Altri numeri di identificazione dello studio
- WFWG-22
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