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Svelare la natura della compromissione dell'inibizione del dolore nei pazienti con disturbi cronici associati al colpo di frusta

13 gennaio 2014 aggiornato da: Kelly Ickmans, Vrije Universiteit Brussel

Svelare la natura della compromissione dell'inibizione del dolore nei pazienti con disturbi cronici associati al colpo di frusta: uno studio clinico controllato randomizzato per il trattamento della sensibilizzazione centrale

L'obiettivo principale dello studio è svelare la natura dell'inibizione del dolore compromessa durante l'esercizio in pazienti con disturbi cronici associati al colpo di frusta (WAD). Ciò sarà accertato esaminando se l'attivazione delle vie discendenti serotoninergiche e/o noradrenergiche migliora l'inibizione del dolore durante l'esercizio in questi pazienti. Inoltre, ha lo scopo di esaminare se l'attivazione delle vie discendenti serotoninergiche e / o noradrenergiche prevenga il malessere post-sforzo dopo l'esercizio submassimale nei pazienti WAD cronici. Uno scopo secondario dello studio consiste nell'esaminare l'effetto di un esercizio submassimale acuto con e senza attivazione di percorsi discendenti serotoninergici o noradrenergici sulle prestazioni cognitive dei pazienti WAD cronici. Inoltre, sarà studiato l'effetto isolato delle vie discendenti serotoninergiche e noradrenergiche attivate sulle prestazioni cognitive dei pazienti cronici con WAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I disturbi cronici associati al colpo di frusta (WAD) sono una condizione debilitante e costosa e rimangono una sfida per i medici, inclusi medici, specialisti della riabilitazione e fisioterapisti. Ora ci sono prove coerenti per la sensibilizzazione centrale nelle persone con WAD cronico. In uno studio precedente su pazienti con WAD cronico, il nostro gruppo ha dimostrato che l'inibizione del dolore durante l'esercizio è compromessa e che un esercizio submassimale innesca una grave ricaduta denominata malessere post-sforzo. D'altra parte, è probabile che lo squilibrio della serotonina (5-HT) e della noradrenalina (NE) sia responsabile del malfunzionamento delle vie inibitorie del dolore. Infatti, la NE è necessaria per l'attivazione delle vie noradrenergiche discendenti con proprietà inibitorie nocicettive consolidate. I farmaci inibitori della ricaptazione della serotonina attivano le vie discendenti serotoninergiche che reclutano, in parte, interneuroni contenenti peptidi oppioidi nel corno dorsale. Diventa sempre più chiaro che la mancanza di inibizione del dolore spiega in parte vari sintomi a riposo e in particolare dopo l'esercizio (malessere post-sforzo). Tuttavia, i meccanismi alla base della mancanza di inibizione del dolore durante l'esercizio rimangono da rivelare. Oltre alla mancanza di inibizione endogena del dolore durante l'esercizio nelle persone con WAD cronico, sembrano esserci prove sufficienti per supportare la presenza di una funzione cognitiva compromessa nei pazienti con dolore cronico in generale e prove preliminari nei pazienti con WAD cronico in particolare.

Il presente studio mirava a esaminare se l'attivazione delle vie discendenti serotoninergiche e / o noradrenergiche migliora l'inibizione del dolore durante l'esercizio nei pazienti cronici con WAD. Inoltre, ha lo scopo di esaminare se l'attivazione delle vie discendenti serotoninergiche e/o noradrenergiche previene il malessere post-sforzo dopo l'esercizio submassimale in questi pazienti. Uno scopo secondario dello studio consiste nell'esaminare l'effetto di un esercizio submassimale acuto con e senza attivazione di percorsi discendenti serotoninergici o noradrenergici sulle prestazioni cognitive dei pazienti WAD cronici. Inoltre, sarà studiato l'effetto isolato delle vie discendenti serotoninergiche e noradrenergiche attivate sulle prestazioni cognitive dei pazienti cronici con WAD. Moduleremo i meccanismi inibitori del dolore serotoninergico e adrenergico endogeno utilizzando un inibitore selettivo della ricaptazione NE (NRI) e un reuptake selettivo 5-HT inibitore (SSRI). L'inibizione endogena del dolore e la funzione cognitiva (attenzione sostenuta e selettiva e funzione esecutiva) saranno studiate a riposo e in risposta all'esercizio (1) in condizioni basali, (2) dopo l'assunzione di un NRI (atomoxetina) e (3) dopo l'assunzione di un SSRI (Citalopram).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti WAD: clinica di assistenza primaria e campione di comunità Persone sane: campione di comunità

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • WAD classifica da I a III secondo i criteri della Task Force del Quebec
  • ha subito un trauma da colpo di frusta almeno tre mesi fa
  • con dolore cronico a seguito di un colpo di frusta
  • Potranno partecipare persone di età compresa tra 18 e 65 anni e madrelingua olandese

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • altre comorbilità o problemi di salute che potrebbero spiegare i disturbi del dolore
  • < 18 anni > 65 anni
  • gravidanza o fino a 1 anno dopo il parto (per le donne)
  • uso di farmaci antidepressivi, antiepilettici e antidolorifici.

Criteri di inclusione per volontari sani:

  • Potranno partecipare persone di età compresa tra 18 e 65 anni e madrelingua olandese
  • avere un lavoro sedentario e svolgere < 3 ore di attività fisica moderata/settimana
  • essere indolore senza alcuna malattia cronica

Criteri di esclusione per volontari sani:

  • < 18 anni > 65 anni
  • gravidanza o fino a 1 anno dopo il parto (per le donne)
  • uso di farmaci antidepressivi, antiepilettici e antidolorifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Atomoxetina NRI
Moduleremo i meccanismi inibitori del dolore adrenergico endogeno utilizzando un inibitore selettivo della ricaptazione della norepinefrina (NRI).
40 mg, 1 applicazione
Altri nomi:
  • Strattera (Eli Lilly Nederland B.V)
Citalopram SSRI
Moduleremo i meccanismi inibitori del dolore serotoninergico utilizzando un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)
20 mg, 1 applicazione
Altri nomi:
  • Citalopram Sandoz (Sandoz N.V.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'inibizione del dolore
Lasso di tempo: Basale prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 1 A e B, dopo il primo intervento prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 8 A e B, dopo il secondo intervento prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 15 A e B
Per studiare l'inibizione del dolore, verrà utilizzata una combinazione di sommatoria spaziale e temporale sull'esempio di Cathcart et al. (2009). La sommatoria temporale viene applicata utilizzando un algometro di pressione Wagner analogico e la sommatoria spaziale viene indotta provocando dolore ischemico con un bracciale gonfiabile.
Basale prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 1 A e B, dopo il primo intervento prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 8 A e B, dopo il secondo intervento prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 15 A e B
Cambiamenti nella vigilanza e prontezza psicomotoria
Lasso di tempo: Basale prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 1 A e B, dopo il primo intervento prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 8 A e B, dopo il secondo intervento prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 15 A e B
Per studiare la funzione cognitiva abbiamo utilizzato il compito di vigilanza psicomotoria (PVT), che è un test di 10 minuti.
Basale prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 1 A e B, dopo il primo intervento prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 8 A e B, dopo il secondo intervento prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 15 A e B
Cambiamenti nell'attenzione selettiva e nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 1 A e B, dopo il primo intervento prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 8 A e B, dopo il secondo intervento prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 15 A e B
Il compito Stroop viene utilizzato per valutare l'attenzione selettiva e la funzione esecutiva
Basale prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 1 A e B, dopo il primo intervento prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 8 A e B, dopo il secondo intervento prima e dopo l'esercizio graduato submassimale = giorno 15 A e B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi nel questionario Neck Disability Index
Lasso di tempo: Basale = giorno 1, dopo il primo intervento = giorno 8, dopo il secondo intervento = giorno 15
L'NDI è stato sviluppato come modifica dell'Oswestry Back Pain Index ed è stato il primo strumento progettato per valutare la disabilità auto-valutata nei pazienti con dolore al collo. L'NDI è uno strumento valido e affidabile, sensibile per misurare i cambiamenti all'interno di una popolazione di pazienti con dolore al collo.
Basale = giorno 1, dopo il primo intervento = giorno 8, dopo il secondo intervento = giorno 15
Variazione dei punteggi nel questionario Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Basale = giorno 1, dopo il primo intervento = giorno 8, dopo il secondo intervento = giorno 15
La BPI - forma breve comprende 8 domande sui propri livelli di dolore e localizzazione nel corpo, e 7 domande sulle interferenze quotidiane dovute al dolore ed è sensibile a brevi interventi terapeutici.
Basale = giorno 1, dopo il primo intervento = giorno 8, dopo il secondo intervento = giorno 15
Cambiamenti nei punteggi nell'elenco dei sintomi dei disturbi associati al colpo di frusta
Lasso di tempo: Giorno 1 pre e post esercizio graduato submassimale e 24 ore dopo l'esercizio = giorno 1 A,B&C, giorno 8 pre e post esercizio graduato submassimale e 24 ore dopo l'esercizio = giorno 8 A,B&C, giorno 15 pre e post esercizio graduato submassimale e 24 ore dopo l'esercizio = giorno 15 A,B&C
Questa è una misura auto-riportata per valutare la gravità dei sintomi nei pazienti con WAD. Il questionario è composto dai sintomi WAD più riportati in letteratura e da alcuni sintomi autonomici. Ogni sintomo è presentato da una scala analogica visiva (VAS) (100 mm), un metodo noto per la sua validità e affidabilità.
Giorno 1 pre e post esercizio graduato submassimale e 24 ore dopo l'esercizio = giorno 1 A,B&C, giorno 8 pre e post esercizio graduato submassimale e 24 ore dopo l'esercizio = giorno 8 A,B&C, giorno 15 pre e post esercizio graduato submassimale e 24 ore dopo l'esercizio = giorno 15 A,B&C

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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